Prueba de pesarios vaginales de misoprostol y dinoprostona para la preparación del cuello uterino (estudio TROMAD)
6 de marzo de 2006 actualizado por: KK Women's and Children's Hospital
El ensayo controlado aleatorizado de pesarios vaginales de misoprostol y dinoprostona para la preparación del cuello uterino (estudio TROMAD)
La mayoría de los estudios de inducción del parto con misoprostol utilizaron dosis superiores a 25 mg e intervalos de 3-4 horas.
Estudiamos un régimen de dosis baja de 25 mg de misoprostol y comparamos su eficacia como dosis única o dosis doble con un intervalo de dosificación de 6 horas con nuestro régimen actual de 3 mg de dinoprostona en pesario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
171 mujeres con embarazos a término de feto único y puntuación de Bishop modificada (mBS) ≤ 5 fueron reclutadas y aleatorizadas en 3 brazos: régimen actual de dinoprostona, dosis doble de misoprostol o dosis única de misoprostol.
El resultado primario fue el número de mujeres que lograron mBS>6 favorable o trabajo de parto activo el día 2. Los resultados secundarios fueron el intervalo de tiempo desde la inserción hasta el trabajo de parto activo o parto, actividad uterina anormal, método de parto y resultado neonatal adverso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
171
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único, presentación cefálica, gestación superior a 37 semanas completas, sin contraindicaciones conocidas para el parto vaginal y puntuación de Bishop ≤5.
Criterio de exclusión:
- cesárea previa u otra cirugía uterina, complicación médica/obstétrica materna significativa en el embarazo (como preeclampsia severa, hemorragia anteparto significativa), evidencia antes del parto de compromiso fetal (como restricción del crecimiento fetal), intento previo de cebado cervical, contraindicación para recibiendo prostaglandinas, incluyendo asma y glaucoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El resultado primario fue el número de mujeres que lograron mBS>6 favorable o trabajo de parto activo el día 2.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Los resultados secundarios fueron el intervalo de tiempo desde la inserción hasta el trabajo de parto activo o el parto, la actividad uterina anormal, el método de parto y el resultado neonatal adverso.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thiam-Chye Tan, KK Women's and Children's Hospital
- Investigador principal: Tseng-Meng Chua, National University Hospital, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de marzo de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2006
Última verificación
1 de junio de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCTan001
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