Próba pessariów dopochwowych z mizoprostolem i dinoprostonem do przygotowania szyjki macicy (badanie TROMAD)
6 marca 2006 zaktualizowane przez: KK Women's and Children's Hospital
Randomizowane i kontrolowane badanie pessariów dopochwowych z mizoprostolem i dinoprostonem do przygotowania szyjki macicy (badanie TROMAD)
W większości badań dotyczących indukcji porodu mizoprostolem stosowano dawki większe niż 25 mg i odstępy co 3-4 godziny.
Zbadaliśmy reżim niskiej dawki 25 mg mizoprostolu i porównaliśmy jego skuteczność jako dawki pojedynczej lub dawki podwójnej z odstępem między kolejnymi dawkami wynoszącymi 6 godzin z naszym obecnym schematem 3 mg dinoprostonu pessar.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
171 kobiet z ciążami pojedynczymi donoszonymi i zmodyfikowanym wskaźnikiem Bishopa (mBS) ≤ 5 zostało zrekrutowanych i przydzielonych losowo do 3 grup: obecny schemat dinoprostonu, podwójna dawka mizoprostolu lub pojedyncza dawka mizoprostolu.
Pierwszorzędowym wynikiem była liczba kobiet, które osiągnęły korzystny mBS>6 lub aktywny poród do 2. dnia. Drugorzędnymi wynikami były czas od wkładki do czynnego porodu lub porodu, nieprawidłowa czynność macicy, metoda porodu i niepomyślny wynik u noworodka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
171
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąża pojedyncza, pozycja główkowa, ciąża dłuższa niż 37 pełnych tygodni, brak znanych przeciwwskazań do porodu drogą pochwową i wynik w skali Bishopa ≤5.
Kryteria wyłączenia:
- przebyte cesarskie cięcie lub inny zabieg chirurgiczny na macicy, istotne powikłania medyczne/położnicze u matki w czasie ciąży (takie jak ciężki stan przedrzucawkowy, znaczny krwotok przedporodowy), przedporodowe dowody upośledzenia płodu (takie jak ograniczenie wzrostu płodu), poprzednia próba wypełnienia szyjki macicy, przeciwwskazanie do otrzymujących prostaglandyny, w tym astmę i jaskrę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem była liczba kobiet, które osiągnęły korzystny wynik mBS>6 lub aktywny poród do dnia 2.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi były: odstęp czasowy od założenia wkładki do czynnego porodu lub porodu, nieprawidłowa czynność macicy, sposób porodu i niepomyślny wynik u noworodka.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thiam-Chye Tan, KK Women's and Children's Hospital
- Główny śledczy: Tseng-Meng Chua, National University Hospital, Singapore
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2003
Ukończenie studiów
1 grudnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 marca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 marca 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2006
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCTan001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .