Essai de pessaires vaginaux au misoprostol et à la dinoprostone pour l'amorçage cervical (étude TROMAD)
6 mars 2006 mis à jour par: KK Women's and Children's Hospital
L'essai contrôlé randomisé des pessaires vaginaux au misoprostol et à la dinoprostone pour l'amorçage cervical (étude TROMAD)
La plupart des études sur le déclenchement du travail avec le misoprostol ont utilisé des doses supérieures à 25 mg et des intervalles de 3 à 4 heures.
Nous avons étudié un régime à faible dose de 25 mg de misoprostol et comparé son efficacité en dose unique ou en double dose avec un intervalle de dosage de 6 heures à notre régime actuel de 3 mg de pessaire de dinoprostone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
171 femmes avec des grossesses à terme uniques et un score de Bishop modifié (mBS) ≤ 5 ont été recrutées et randomisées dans 3 bras : régime actuel de dinoprostone, misoprostol à double dose ou misoprostol à dose unique.
Le critère de jugement principal était le nombre de femmes ayant obtenu un mBS> 6 favorable ou un travail actif au jour 2. Les critères de jugement secondaires étaient l'intervalle de temps entre l'insertion et le travail actif ou l'accouchement, l'activité utérine anormale, la méthode d'accouchement et l'issue néonatale indésirable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
171
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- grossesse unique, présentation céphalique, gestation supérieure à 37 semaines révolues, aucune contre-indication connue à l'accouchement vaginal et score de Bishop ≤ 5.
Critère d'exclusion:
- césarienne antérieure ou autre chirurgie utérine, complication médicale/obstétricale importante de la mère pendant la grossesse (telle qu'une pré-éclampsie grave, une hémorragie antepartum importante), preuve antepartum d'atteinte fœtale (telle qu'un retard de croissance fœtale), tentative antérieure d'amorçage cervical, contre-indication à recevant des prostaglandines, y compris l'asthme et le glaucome.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Le critère de jugement principal était le nombre de femmes ayant atteint un mBS favorable> 6 ou un travail actif au jour 2.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Les critères de jugement secondaires étaient l'intervalle de temps entre l'insertion et le travail actif ou l'accouchement, l'activité utérine anormale, la méthode d'accouchement et les résultats néonatals indésirables.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thiam-Chye Tan, KK Women's and Children's Hospital
- Chercheur principal: Tseng-Meng Chua, National University Hospital, Singapore
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2003
Achèvement de l'étude
1 décembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2006
Première publication (ESTIMATION)
7 mars 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 mars 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2006
Dernière vérification
1 juin 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCTan001
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