Teste de pessários vaginais de misoprostol e dinoprostona para preparação cervical (estudo TROMAD)
6 de março de 2006 atualizado por: KK Women's and Children's Hospital
O estudo controlado randomizado de pessários vaginais de misoprostol e dinoprostona para preparação cervical (estudo TROMAD)
A maioria dos estudos de indução do parto com misoprostol utilizou doses superiores a 25mg e intervalos de 3-4 horas.
Estudamos um regime de baixa dose de 25 mg de misoprostol e comparamos sua eficácia em dose única ou dose dupla com intervalo de dosagem de 6 horas com nosso regime atual de 3 mg de pessário de dinoprostona.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
171 mulheres com gestações únicas a termo e pontuação de Bishop modificada (mBS) ≤ 5 foram recrutadas e randomizadas em 3 braços: regime atual de dinoprostona, misoprostol em dose dupla ou misoprostol em dose única.
O desfecho primário foi o número de mulheres que atingiram mBS>6 favorável ou trabalho de parto ativo no Dia 2. Os desfechos secundários foram o intervalo de tempo desde a inserção até o trabalho de parto ativo ou parto, atividade uterina anormal, método de parto e resultado neonatal adverso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
171
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- gestação única, apresentação cefálica, gestação maior que 37 semanas completas, sem contraindicação conhecida para parto vaginal e escore de Bishop≤5.
Critério de exclusão:
- cesariana anterior ou outra cirurgia uterina, complicação médica/obstétrica materna significativa na gravidez (como pré-eclâmpsia grave, hemorragia anteparto significativa), evidência anteparto de comprometimento fetal (como restrição do crescimento fetal), tentativa anterior de priming cervical, contraindicação para recebendo prostaglandinas, incluindo asma e glaucoma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O desfecho primário foi o número de mulheres que atingiram mBS>6 favorável ou trabalho de parto ativo no dia 2.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Os desfechos secundários foram o intervalo de tempo desde a inserção até o trabalho de parto ativo ou parto, atividade uterina anormal, método de parto e resultado neonatal adverso.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thiam-Chye Tan, KK Women's and Children's Hospital
- Investigador principal: Tseng-Meng Chua, National University Hospital, Singapore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão do estudo
1 de dezembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de março de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2006
Última verificação
1 de junho de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCTan001
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