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Versuch mit Misoprostol- und Dinoproston-Vaginalpessaren zur Gebärmutterhalsentzündung (TROMAD-Studie)

6. März 2006 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital

Die randomisierte kontrollierte Studie mit Misoprostol- und Dinoproston-Vaginalpessaren zur Gebärmutterhalsentzündung (TROMAD-Studie)

Die meisten Studien zur Geburtseinleitung mit Misoprostol verwendeten Dosen von mehr als 25 mg und Intervalle von 3-4 Stunden. Wir untersuchten ein Niedrigdosisregime mit 25 mg Misoprostol und verglichen seine Wirksamkeit als Einzeldosis oder Doppeldosis mit einem Dosierungsintervall von 6 Stunden mit unserem aktuellen Regime mit 3 mg Dinoproston-Pessar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

171 Frauen mit Einlingsschwangerschaften und einem modifizierten Bishop-Score (mBS) ≤ 5 wurden rekrutiert und in 3 Arme randomisiert: aktuelles Dinoproston-Regime, Doppeldosis Misoprostol oder Einzeldosis Misoprostol. Der primäre Endpunkt war die Anzahl der Frauen, die bis zum Tag 2 einen günstigen mBS>6 oder aktive Wehen erreichten. Sekundäre Endpunkte waren das Zeitintervall von der Insertion bis zur aktiven Wehentätigkeit oder Entbindung, anormale Uterusaktivität, Entbindungsmethode und negatives neonatales Ergebnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

171

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft, Schädellage, Schwangerschaft von mehr als 37 abgeschlossenen Wochen, keine bekannte Kontraindikation für eine vaginale Entbindung und Bishop-Score ≤5.

Ausschlusskriterien:

  • früherer Kaiserschnitt oder andere Gebärmutteroperationen, signifikante mütterliche medizinische/geburtshilfliche Komplikationen während der Schwangerschaft (wie z. B. schwere Präeklampsie, signifikante antepartale Blutung), antepartale Anzeichen einer fetalen Beeinträchtigung (wie z Empfangen von Prostaglandinen, einschließlich Asthma und Glaukom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ergebnis war die Anzahl der Frauen, die bis Tag 2 einen günstigen mBS>6 oder aktive Wehen erreichten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sekundäre Endpunkte waren das Zeitintervall vom Einsetzen bis zur aktiven Wehentätigkeit oder Entbindung, anormale Uterusaktivität, Entbindungsmethode und negatives neonatales Ergebnis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Mitarbeiter

National Healthcare Group, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Thiam-Chye Tan, KK Women's and Children's Hospital
  • Hauptermittler: Tseng-Meng Chua, National University Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Studienabschluss

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCTan001

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