Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiviral Therapy in Decompensated Hepatitis C Virus (HCV) Cirrhosis

10. března 2006 aktualizováno: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Outcome of Decompensated Hepatitis C Virus-Related Cirrhotic Patients Treated With Peginterferon Alfa-2b and Ribavirin: Results of a Controlled Study

To evaluate:

  1. the impact of combined antiviral therapy (Peginterferon plus ribavirin) on natural history of patients affected with HCV decompensated cirrhosis, after sustained virological response. A controlled study.
  2. safety and efficacy of antiviral therapy in this population by using a statistically significally number of patients as controls.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Decompensated HCV cirrhosis is a relevant problem as its clinical evidences predisposes to an high mortality risk, with a survival rate of 50% at 5 years (1,2). Davis et. al processed a mathematical model of the natural history of chronic hepatitis C and projected the total number of cases with cirrhosis increased by more than 50% by 2010 and then plateaued (3). As a result, there will be a dramatic increase in the number of cases with complications of liver failure and decompensated events of cirrhosis will increase to 25% in 2010, 32% in 2020, 36% in 2030, and 38% in 2040 (3, table 1).Liver transplantation is the treatment of choice but the limited number of organ donor makes not realizable for the major of patients. Furthermore, age over 65 years correlated disease is not accepted to enter into the list of liver transplant. To prevent these patients from worsening their liver disease has positive economic implications in terms of health care resources used as diagnostic tests, clinic visits, drug therapy, hospitalization for management of complications, and later on, liver transplantation, and indirect costs related to lost work time and impaired quality of life. our controlled study on antiviral treatment of decompensated cirrhotics has shown that HCV clearance by therapy can be life-saving, improves hepatic function, and reduces disease progression. Treatment should be encouraged in CTP classes A and B, and especially in patients infected by genotype 2. The benefit of treating patients with genotype 1 remains unproven.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • Department of Hepatogastroenterology, CSS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria: HCV cirrhotics admitted to hospital for a decompensated event, such as ascites, variceal bleeding, and hepatic encephalopathy -

Exclusion Criteria: rapid deterioration of liver and/or renal function, detection of hepatocarcinoma, infection with HIV or HBV viruses, current alcohol or drug abuse, chronic invalidating disease, bacterial infections, platelets <35,000 cells/μL, neutrophils <1,000 cells/μL, haemoglobin level <10 g/dL, total bilirubin >3 mg/dL, and serum creatinine >2.0 mg/dL.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angelo Andriulli, Chief, CSS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Dokončení studie

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2006

Naposledy ověřeno

1. prosince 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 630/DS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na peginterferon and ribavirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit