- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00301509
Antiviral Therapy in Decompensated Hepatitis C Virus (HCV) Cirrhosis
2006년 3월 10일 업데이트: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS
Outcome of Decompensated Hepatitis C Virus-Related Cirrhotic Patients Treated With Peginterferon Alfa-2b and Ribavirin: Results of a Controlled Study
To evaluate:
- the impact of combined antiviral therapy (Peginterferon plus ribavirin) on natural history of patients affected with HCV decompensated cirrhosis, after sustained virological response. A controlled study.
- safety and efficacy of antiviral therapy in this population by using a statistically significally number of patients as controls.
연구 개요
상세 설명
Decompensated HCV cirrhosis is a relevant problem as its clinical evidences predisposes to an high mortality risk, with a survival rate of 50% at 5 years (1,2).
Davis et.
al processed a mathematical model of the natural history of chronic hepatitis C and projected the total number of cases with cirrhosis increased by more than 50% by 2010 and then plateaued (3).
As a result, there will be a dramatic increase in the number of cases with complications of liver failure and decompensated events of cirrhosis will increase to 25% in 2010, 32% in 2020, 36% in 2030, and 38% in 2040 (3, table 1).Liver transplantation is the treatment of choice but the limited number of organ donor makes not realizable for the major of patients.
Furthermore, age over 65 years correlated disease is not accepted to enter into the list of liver transplant.
To prevent these patients from worsening their liver disease has positive economic implications in terms of health care resources used as diagnostic tests, clinic visits, drug therapy, hospitalization for management of complications, and later on, liver transplantation, and indirect costs related to lost work time and impaired quality of life.
our controlled study on antiviral treatment of decompensated cirrhotics has shown that HCV clearance by therapy can be life-saving, improves hepatic function, and reduces disease progression.
Treatment should be encouraged in CTP classes A and B, and especially in patients infected by genotype 2. The benefit of treating patients with genotype 1 remains unproven.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
- Department of Hepatogastroenterology, CSS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria: HCV cirrhotics admitted to hospital for a decompensated event, such as ascites, variceal bleeding, and hepatic encephalopathy -
Exclusion Criteria: rapid deterioration of liver and/or renal function, detection of hepatocarcinoma, infection with HIV or HBV viruses, current alcohol or drug abuse, chronic invalidating disease, bacterial infections, platelets <35,000 cells/μL, neutrophils <1,000 cells/μL, haemoglobin level <10 g/dL, total bilirubin >3 mg/dL, and serum creatinine >2.0 mg/dL.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angelo Andriulli, Chief, CSS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 1월 1일
연구 완료
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2005년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 630/DS
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peginterferon and ribavirin에 대한 임상 시험
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