Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności farmakodynamicznej bardzo małych dawek glukagonu u pacjentów z cukrzycą typu 1

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat, wymagający codziennej insuliny w leczeniu cukrzycy typu 1 przez ponad 10 lat
2. Na stabilnym podstawowym schemacie insuliny z zastosowaniem terapii CSII („stabilna” zdefiniowana jako całkowita dzienna dawka insuliny niezmieniona o więcej niż ± 20% przez 2 miesiące przed badaniem przesiewowym)
3. Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) ≤8,0%
4. Całkowite dobowe zapotrzebowanie na insulinę ≤1 jednostka/kg masy ciała
5. Stężenie peptydu C na czczo <1,0 ng/ml (<330 pmol/l) (można wykonać podczas badania przesiewowego lub można pobrać z dokumentacji medycznej pacjenta, jeśli przeprowadzono je w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
6. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤25,5 kg/m2 i masa ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy w granicach ± ​​5%
7. Hemoglobina, hematokryt i płytki krwi w granicach normy; brak klinicznie istotnej nieprawidłowości liczby białych krwinek (WBC) lub rozróżnienia
8. Wyniki chemii surowicy mieszczą się w granicach normy, z wyjątkiem enzymów wątrobowych [transaminazy asparaginianowej (AST) i transaminazy alaninowej (ALT)], które muszą mieścić się w granicach 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN) i kreatyniny, która musi wynosić <1,6 mg/dl
9. Normalny hormon stymulujący tarczycę
10. Brak historii zakażenia wirusem HIV i negatywnych wyników w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C
11. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy, u kobiet nie karmiących piersią i stosujących odpowiednią antykoncepcję, jeśli są kobietami i mogą zajść w ciążę (macica nienaruszona i przed menopauzą)
12. Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i/lub dyslipidemii są dozwolone, jeśli schemat leczenia jest stabilny przez 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
13. Stabilny medycznie, określony na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych
14. Elektrokardiogram (EKG) nie wykazuje ostrego niedokrwienia ani istotnych klinicznie nieprawidłowości
15. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w badaniu klinicznym lub stosowanie badanego środka w ciągu 30 dni od Wizyty studyjnej 1.
2. Miażdżyca tętnic w wywiadzie, w tym choroba wieńcowa, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijające napady niedokrwienne
3. Historia lub objawy guza chromochłonnego
4. Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
5. Aktywna infekcja, nadużywanie narkotyków lub alkoholu, zaburzenia odżywiania lub zaburzenia psychiczne
6. Jednoczesne leki: ogólnoustrojowe lub silnie działające miejscowo steroidy lub leki, które mogą wpływać na stężenie glukozy we krwi, np. pochodne sulfonylomocznika, inhibitory alfa-glukozydazy, biguanidy, meglitynidy, tiazolidynodiony
7. Każdy stan, który w ocenie badacza zwiększa ryzyko udziału w badaniu –