Une étude de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de l'activité pharmacodynamique du glucagon à très faible dose chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes, âgés de 18 à 55 ans, nécessitant de l'insuline quotidienne pour la prise en charge du diabète de type 1 pendant > 10 ans
2. Sur un régime d'insuline basale stable utilisant la thérapie CSII ("stable" défini comme la dose quotidienne totale d'insuline non modifiée de plus de ± 20 % pendant les 2 mois précédant le dépistage)
3. Hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≤8.0%
4. Besoin quotidien total en insuline de ≤ 1 unité/kg de poids corporel
5. Niveau de peptide C à jeun < 1,0 ng/mL (< 330 pmol/L) (peut être effectué lors du dépistage ou peut être extrait du dossier médical du sujet s'il a été effectué au cours des 12 derniers mois)
6. Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 25,5 kg/m2 et poids corporel au cours des 6 derniers mois à ± 5 %
7. Hémoglobine, hématocrite et plaquettes dans les limites normales ; aucune anomalie cliniquement significative des globules blancs (WBC) ou différentiel
8. Les résultats de la chimie sérique se situent dans les limites normales, à l'exception des enzymes hépatiques [aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT)] qui doivent se situer dans les 2,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN) et de la créatinine qui doit être < 1,6 mg/dL
9. Hormone stimulante de la thyroïde normale
10. Aucun antécédent d'infection par le VIH et résultats négatifs pour les hépatites B et C
11. Test de grossesse sérique négatif, non allaitante et utilisant une contraception adéquate, si femme et en âge de procréer (utérus intact et pré-ménopause)
12. Les médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle et/ou de la dyslipidémie sont autorisés si le régime est stable depuis 2 mois avant le dépistage
13. Médicalement stable tel que déterminé par les antécédents et l'examen physique, y compris les signes vitaux
14. L'électrocardiogramme (ECG) ne montre aucune ischémie aiguë ou anomalie cliniquement significative
15. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Participation à un essai clinique avec ou utilisation d'un agent expérimental dans les 30 jours suivant la visite d'étude 1.
2. Antécédents d'athérosclérose, y compris maladie coronarienne, angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accidents ischémiques transitoires
3. Antécédents ou symptômes de phéochromocytome
4. Antécédents de toute tumeur maligne dans les 3 ans à l'exception du cancer basocellulaire de la peau
5. Infection active, abus de drogue ou d'alcool, trouble de l'alimentation ou trouble psychiatrique
6. Médicaments concomitants : stéroïdes topiques systémiques ou puissants ou médicaments pouvant affecter la glycémie, par exemple, les sulfonylurées, les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, les biguanides, les méglitinides, les thiazolidinediones
7. Toute condition qui augmente le risque de participation à l'essai de l'avis de l'investigateur -