제1형 당뇨병 환자에서 초저용량 글루카곤의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 활성에 관한 연구

포함 기준:

1. 10년 이상 제1형 당뇨병 관리를 위해 매일 인슐린이 필요한 18~55세의 남성 또는 여성
2. CSII 요법을 사용하는 안정적인 기본 인슐린 요법(스크리닝 전 2개월 동안 ± 20% 이상 변화되지 않은 총 일일 인슐린 용량으로 정의된 "안정적")
3. 당화혈색소(HbA1c) ≤8.0%
4. 총 일일 인슐린 요구량 ≤1 단위/체중 kg
5. 1.0 ng/mL 미만(<330 pmol/L)의 공복 C-펩티드 수준(선별검사에서 수행될 수 있거나 지난 12개월 이내에 수행된 경우 피험자의 의료 기록에서 가져올 수 있음)
6. 체질량 지수(BMI) ≤25.5 kg/m2 및 지난 6개월 동안의 체중 ± 5% 이내
7. 정상 범위 내의 헤모글로빈, 헤마토크릿 및 혈소판; 백혈구(WBC) 또는 감별의 임상적으로 유의한 이상이 없음
8. 정상 한계(ULN)의 2.5배 이내여야 하는 간 효소[아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT)]와 <1.6 mg/dL이어야 하는 크레아티닌을 제외하고 혈청 화학 결과는 정상 한계 내입니다.
9. 정상적인 갑상선 자극 호르몬
10. HIV 감염 병력이 없고 B형 및 C형 간염에 대한 음성 결과
11. 음성 혈청 임신 검사, 비수유 및 적절한 피임법 사용, 여성 및 가임 가능성(손상된 자궁 및 폐경 전)
12. 고혈압 및/또는 이상지질혈증 치료를 위한 약물은 스크리닝 전 2개월 동안 요법이 안정적인 경우 허용됩니다.
13. 활력 징후를 포함하여 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 의학적으로 안정적임
14. 심전도(ECG)는 급성 허혈 또는 임상적으로 유의한 이상이 없음을 보여줍니다.
15. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

1. 연구 방문 1일로부터 30일 이내에 연구용 제제를 사용하거나 사용하는 임상 시험에 참여.
2. 관상 동맥 질환, 협심증, 심근 경색, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 죽상경화증의 병력
3. 갈색 세포종의 병력 또는 증상
4. 기저 세포 피부암을 제외한 3년 이내에 악성 종양의 병력
5. 활성 감염, 약물 또는 알코올 남용, 섭식 장애 또는 정신 장애
6. 병용 약물: 혈당에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 강력한 국소 스테로이드 또는 약물(예: 설포닐우레아, 알파-글루코시다제 억제제, 비구아니드, 메글리티니드, 티아졸리딘디온)
7. 연구자의 의견에 따라 임상시험 참여 위험을 증가시키는 모든 조건 -