Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische activiteit van een zeer lage dosis glucagon bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen van 18 tot 55 jaar die gedurende meer dan 10 jaar dagelijks insuline nodig hebben voor de behandeling van diabetes mellitus type 1
2. Op een stabiel basaal insulineregime met behulp van CSII-therapie ("stabiel" gedefinieerd als de totale dagelijkse dosis insuline die gedurende 2 maanden voorafgaand aan de screening niet meer dan ± 20% is veranderd)
3. Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ≤8,0%
4. Totale dagelijkse insulinebehoefte van ≤1 eenheid/kg lichaamsgewicht
5. Nuchter C-peptide-niveau van <1,0 ng/ml (<330 pmol/L) (kan worden gedaan bij screening of kan uit het medisch dossier van de patiënt worden gehaald indien uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden)
6. Body mass index (BMI) ≤25,5 kg/m2 en lichaamsgewicht over de afgelopen 6 maanden binnen ± 5%
7. Hemoglobine, hematocriet en bloedplaatjes binnen normale grenzen; geen klinisch significante afwijking van witte bloedcellen (WBC) of differentieel
8. De serumchemieresultaten vallen binnen de normale limieten, behalve voor leverenzymen [aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALT)] die binnen 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) moeten liggen en creatinine die <1,6 mg/dL moet zijn
9. Normaal schildklierstimulerend hormoon
10. Geen geschiedenis van HIV-infectie en negatieve resultaten voor hepatitis B en C
11. Negatieve serumzwangerschapstest, geen borstvoeding, en gebruik van adequate anticonceptie, indien vrouw en vruchtbare vruchtbare baarmoeder (intacte baarmoeder en pre-menopauzale)
12. Medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk en/of dyslipidemie zijn toegestaan ​​als het regime gedurende 2 maanden voorafgaand aan de screening stabiel is gebleven
13. Medisch stabiel zoals bepaald door anamnese en lichamelijk onderzoek, inclusief vitale functies
14. Het elektrocardiogram (ECG) vertoont geen acute ischemie of klinisch significante afwijkingen
15. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een klinische studie met of gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen na Studiebezoek 1.
2. Geschiedenis van atherosclerose, waaronder coronaire hartziekte, angina pectoris, myocardinfarct, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanvallen
3. Geschiedenis of symptomen van feochromocytoom
4. Geschiedenis van elke maligniteit binnen 3 jaar behalve basaalcelkanker
5. Actieve infectie, drugs- of alcoholmisbruik, eetstoornis of psychiatrische stoornis
6. Gelijktijdige medicijnen: systemische of krachtige lokale steroïden of medicijnen die de bloedglucose kunnen beïnvloeden, bijv. sulfonylureumderivaten, alfa-glucosidaseremmers, biguaniden, meglitiniden, thiazolidinedionen
7. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker het risico op deelname aan het onderzoek verhoogt -