Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus erittäin pienen annoksen glukagonin turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynaamisesta aktiivisuudesta potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

maanantai 21. elokuuta 2006 päivittänyt: DiObex

Vaihe 1b, yksisokkotutkimus turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynaamisesta aktiivisuudesta erittäin pieniannoksisen glukagonin kolmella erillisellä annoksella annettuna ihonalaisesti yön yli 6, 9 tai 12 tunnin ajan potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa turvallisin annos erittäin pieniannoksista glukagonia hypoglykemian ehkäisemiseksi insuliinipumppuja käyttävillä tyypin I diabetespotilailla sekä mitata veren glukagonin määrää ja nähdä kuinka keho reagoi glukagoniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glukagonia käytetään tällä hetkellä vaikean hypoglykemian hoitoon. DiObex uskoo, että glukagonikorvaushoito hyvin pienillä glukagoniannoksilla voi estää hypoglykemiaa vaarantamatta insuliinin tehokasta glykeemisen hallintaa. Tässä tutkimuksessa insuliinipumppuja käyttäville tyypin I diabeetikoille annetaan hyvin pieniä glukagoniannoksia. Glukagonia annetaan ihonalaisesti yön yli 6, 9 tai 12 tunnin ajan, jotta nähdään, voidaanko lievien tai uhkaavien hypoglykemiatapahtumien määrää vähentää turvallisesti. Kolmea erilaista glukagonin annosta verrataan kontrolli-infuusioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8765
        • University of California, San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-55-vuotiaat miehet tai naiset, jotka tarvitsevat päivittäistä insuliinia tyypin 1 diabeteksen hoitoon yli 10 vuoden ajan
  2. Vakaalla perusinsuliiniohjelmalla, jossa käytetään CSII-hoitoa ("stabiili" määritellään insuliinin kokonaisvuorokausiannokseksi, joka ei ole muuttunut enempää kuin ± 20 % 2 kuukauden aikana ennen seulontaa)
  3. Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) ≤8,0 %
  4. Päivittäinen insuliinin kokonaistarve ≤1 yksikkö/kg
  5. Paaston C-peptiditaso <1,0 ng/ml (<330 pmol/L) (voidaan tehdä seulonnassa tai se voidaan ottaa potilaan sairauskertomuksesta, jos se on suoritettu viimeisten 12 kuukauden aikana)
  6. Painoindeksi (BMI) ≤25,5 kg/m2 ja ruumiinpaino viimeisen 6 kuukauden aikana ± 5 %
  7. Hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleet normaaleissa rajoissa; ei kliinisesti merkittäviä valkosolujen (WBC) poikkeavuuksia tai eroa
  8. Seerumin kemian tulokset ovat normaaleissa rajoissa paitsi maksaentsyymeillä [aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT)], joiden on oltava 2,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) sisällä ja kreatiniinin, jonka on oltava <1,6 mg/dl
  9. Normaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni
  10. Ei aiempia HIV-infektioita ja negatiiviset tulokset B- ja C-hepatiittista
  11. Negatiivinen seerumin raskaustesti, ei imetä ja käyttää riittävää ehkäisyä, jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva (ehjä kohtu ja premenopausaalinen)
  12. Korkean verenpaineen ja/tai dyslipidemian hoitoon tarkoitetut lääkkeet ovat sallittuja, jos hoito on pysynyt vakaana 2 kuukautta ennen seulontaa
  13. Lääketieteellisesti vakaa historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien elintoiminnot
  14. Elektrokardiogrammi (EKG) ei osoita akuuttia iskemiaa tai kliinisesti merkittävää poikkeavuutta
  15. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimusaineen kanssa tai sen käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuskäynnistä 1.
  2. Aiemmin ateroskleroosi, mukaan lukien sepelvaltimotauti, angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset
  3. Feokromosytooman historia tai oireet
  4. Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden sisällä, paitsi tyvisolu-ihosyöpä
  5. Aktiivinen infektio, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, syömishäiriö tai psykiatrinen häiriö
  6. Samanaikaiset lääkkeet: systeemiset tai voimakkaat paikalliset steroidit tai lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa verensokeriin, esim. sulfonyyliureat, alfa-glukosidaasin estäjät, biguanidit, meglitinidit, tiatsolidiinidionit
  7. Kaikki olosuhteet, jotka lisäävät tutkijan mielestä tutkimukseen osallistumisen riskiä -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
1) Arvioi VLD-glukagonin turvallisuus ja siedettävyys annoksilla 2, 4 ja 8 ng/kg/minuutti infuusiona yön yli 2) Arvioi VLD-glukagonin PK-profiili plasmassa. 3) Arvioi näiden annosten farmakodynaaminen aktiivisuus mittaamalla glukoositasot

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vertaa, kuinka monta kertaa ja kuinka monta kertaa koehenkilöiden glukoositasot ovat < 70 mg/dl, kun niitä hoidetaan VLD-glukagonilla verrattuna kontrolli-infuusioon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DiObex

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Edelman, MD, University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. elokuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIO-103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa