- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00305669
GM-CSF Before Surgery in Treating Patients With Localized Prostate Cancer
A Pilot Study of Two Dose Schedules of Granulocyte Macrophage Colony-Stimulating Factor (GM-CSF) as Neo-Adjuvant Therapy in Patients With Localized Prostate Cancer
RATIONALE: Colony-stimulating factors, such as GM-CSF, may help the body build an effective immune response to kill tumor cells. Giving GM-CSF before surgery may be an effective treatment for localized prostate cancer.
PURPOSE: This clinical trial is studying how well giving GM-CSF before surgery works in treating patients with localized prostate cancer.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the safety and tolerability of daily neoadjuvant sargramostim (GM-CSF) in patients with localized prostate cancer undergoing radical prostatectomy.
- Determine whether tissue-specific antiprostate cancer immunity is induced by the administration of neoadjuvant GM-CSF in patients with localized prostate cancer prior to radical prostatectomy.
Secondary
- Estimate the baseline antitumor immune response in patients treated with 2 different dose schedules of GM-CSF.
- Determine the magnitude of the difference in immune response between 2 dose schedules of GM-CSF.
- Determine the clinical effects, including prostate-specific antigen (PSA) decline, surgical outcome, surgical complications, and histologic appearance of surgical specimen, of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a pilot study. Patients are stratified according to sargramostim (GM-CSF) dose.
Patients receive 1 of 2 dose levels of GM-CSF subcutaneously on days 1-14 or 1-21. Treatment continues in the absence of unacceptable toxicity. Within 3 days after the last dose of GM-CSF, patients undergo radical prostatectomy.
Blood is collected at baseline, day 28 of each course, and at the 4-week follow-up visit and is examined for activated T-cells. Tissue is collected during surgery and assessed for biomarkers and cytokines.
After completion of study treatment, patients are followed at 4 weeks.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 28 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- No neuroendocrine or small cell features
- No evidence of metastatic disease
- Planning radical prostatectomy at least 2 months from now
- Testosterone level normal
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status (PS) 0-1 or Karnofsky PS 70-100%
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 8 g/dL
- AST and ALT ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin ≤ 1.5 times ULN
- Creatinine ≤ 1.5 times ULN
- PT and PTT normal
- Fertile patients must use effective barrier contraception
- No history of allergic reaction to compounds of similar chemical or biologic composition to sargramostim (GM-CSF)
- No ongoing or active bacterial, viral, or fungal infection
- DLCO > 50% if patient has a history of clinically significant obstructive airway disease
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
- No other active malignancy, defined as cancer for which therapy has been completed and patient is now considered < 30% risk of relapse, except nonmelanoma skin cancer
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No other uncontrolled illness
- No underlying medical condition that, in the opinion of the principal investigator, may make the administration of GM-CSF hazardous or obscure the interpretation of adverse events
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- More than 4 weeks since prior major surgery
- No prior radiotherapy, immunotherapy, chemotherapy, or other investigational therapy for this cancer
No prior hormonal therapy including any of the following:
- Luteinizing-hormone releasing hormone (LHRH) agonists
- LHRH antagonists
Antiandrogens, including any of the following:
- Bilcalutamide
- Flutamide
- Nilutamide
- 5-alpha-reductase inhibitors
- PC-SPES or other PC-x product
- Estrogen-containing nutriceuticals
- No concurrent chemotherapy or radiotherapy
No concurrent systemic steroid therapy
- Concurrent inhaled or topical steroids allowed
- No other concurrent immunotherapy
- No other concurrent investigational agent
- No other concurrent anticancer agents or therapies
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: GM-CSF before surgery
GM-CSF dose prior to surgery- Cohort 1-GM-CSF 250mcg/m2 for 2 weeks Cohort 2-GM-CSF 250mcg/m2 for 3 weeks Cohort 3-GM-CSF 250mcg/m2 for 4 weeks Cohort 4-GM-CSF 125mcg/m2 for 4 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Determine the safety and tolerability of daily neoadjuvant sargramostim (GM-CSF) in patients with localized prostate cancer undergoing radical prostatectomy.
Časové okno: up to 6 weeks following surgery
|
up to 6 weeks following surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lawrence Fong, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000455649
- UCSF-04558
- UCSF-H40568-25161-02B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy