Pilotní studie k prozkoumání bezsteroidního imunosupresivního režimu u příjemců transplantace ledvin
Otevřená pilotní studie s jedním centrem k prozkoumání bezsteroidního imunosupresivního režimu u příjemců transplantace ledvin de Novo s následnou randomizací na imunosupresi obsahující inhibitor kalcineurinu nebo bez inhibitoru kalcineurinu
Přehled studie
Detailní popis
Synopse protokolu Název Otevřená pilotní studie s jedním centrem zkoumající imunosupresivní režim bez steroidů u příjemců transplantace ledvin de novo následovaný dvouramennou randomizací na imunosupresi obsahující inhibitor kalcineurinu a udržovací imunosupresi bez inhibitoru kalcineurinu po třech měsících. Kód studie Pilotní studie Sterfree Fáze projektu Otevřená studie s jedním centrem s jedním ramenem následovaná randomizovanou srovnávací studií s paralelní skupinou 1:1 po třech měsících. Cíle studie Získat předběžné informace o účinnosti a bezpečnosti režimu rapamycin/mykofenolát sodný (Myfortic)/takrolimus v nepřítomnosti steroidů pro prevenci akutní rejekce po transplantaci ledvin. Porovnat režim nízké dávky takrolimus/rapamycin/mykofenolát sodný (Myfortic) s režimem rapamycin/mykofenolát sodný u pacientů bez známek akutní rejekce po třech měsících.
Účinnost:
Primární koncový bod
- Plazmatický kreatinin (a clearance kreatininu (Cockcroft)) Sekundární cílové parametry
- Výskyt prvních akutních rejekcí a celkový počet akutních rejekcí
- Celkový počet ošetření proti odmítnutí
- Pacienti úspěšně vysadili inhibitor kalcineurinu po třech měsících
- Přežití štěpu
- Přežití pacienta
Bezpečnost:
- Přežití štěpu
- Přežití pacienta
- Protokolní biopsie po 3 měsících (rozmezí: den 75 až 105) a 6 měsících (rozmezí den 165 až 195) subklinické odmítnutí
- Výskyt první akutní biopsie prokázané rejekce a celkový počet epizod akutní rejekce
- Celkový počet ošetření proti odmítnutí
- Pacienti přešli z přidělené terapie kvůli odmítnutí nebo vedlejším účinkům
- Pacienti, kteří potřebují steroidy kvůli odmítnutí
- Výskyt vybraných nežádoucích účinků: tubulointersticiální nefrotoxicita (inhibitor TOR), leukopenie, trombocytopenie, zvýšená hladina glukózy v krvi nalačno, dyslipidémie, poruchy elektrolytů, závislost na inzulinu de novo, gastrointestinální poruchy (neinfekční), neurotoxicita.
- Pacienti staženi z důvodu nežádoucích účinků
Dlouhodobé sledování pacienta Pacienti budou sledováni z hlediska přežití štěpu a pacienta 12, 24 a 36 měsíců po transplantaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel, Clinic for Transplantation Immunology and Nephrology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin vhodné pro primární transplantaci nebo retransplantaci ledviny
- pacientů, kteří dostávají štěp od žijícího příbuzného, žijícího nepříbuzného dárce nebo dárce po mozkové smrti
Kritéria vyloučení:
- pacientů s konstelací nízkého nebo vysokého imunologického rizika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Rapamycin - MMF po 3 měsících
|
Sirolimus perorálně po transplantaci ledviny, randomizace po protokolární biopsii ve třech měsících až a) Sirolimus - MF- nebo b) nízká dávka takrolimu - sirolimus -MMF -
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B
Nízká dávka takrolimu - MMF - Rapamycinu po 3 měsících
|
Sirolimus perorálně po transplantaci ledviny, randomizace po protokolární biopsii ve třech měsících až a) Sirolimus - MF- nebo b) nízká dávka takrolimu - sirolimus -MMF -
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkce aloštěpu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití štěpu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Přežití pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Pacienti úspěšně vysadili kalcineurinový inhibitor po třech měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juerg U Steiger, MD, University Hospital Basel, Clinic for Transplantation Immunology and Nephrology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CERL-080-CH02
- 2004DR3379
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .