신장 이식 수혜자를 위한 스테로이드가 없는 면역억제 요법을 조사하기 위한 파일럿 연구

프로토콜 시놉시스 제목 새로운 신장 이식 수용자를 위한 스테로이드가 없는 면역억제 요법을 조사하기 위한 공개, 단일 센터, 예비 연구, 3개월 후 칼시뉴린 억제제를 포함하는 칼시뉴린 억제제 및 칼시뉴린 억제제가 없는 유지 면역억제에 대한 두 팔 무작위 배정. 연구 코드 Sterfree 파일럿 연구 프로젝트 단계 개방, 단일 센터, 단일 암 연구에 이어 3개월 후 1:1 무작위 병렬 그룹 비교 연구. 연구 목적 신장 이식 후 급성 거부반응을 예방하기 위해 스테로이드 없이 라파마이신/미코페놀산 나트륨(Myfortic)/타크롤리무스 요법의 효능 및 안전성에 대한 예비 정보를 얻기 위함입니다. 3개월 후 급성 거부반응의 증거가 없는 환자에서 저용량 타크롤리무스/라파마이신/미코페놀산나트륨(Myfortic) 요법과 라파마이신/미코페놀산나트륨 요법을 비교합니다.

효능:

기본 끝점

• 혈장 크레아티닌(및 크레아티닌 청소율(Cockcroft)) 이차 종점
• 최초 급성 거부반응 발생률 및 총 급성 거부반응 수
• 총 거부반응 치료 횟수
• 3개월 만에 칼시뉴린 억제제를 성공적으로 중단한 환자
• 이식 생존
• 환자 생존

안전:

• 이식 생존
• 환자 생존
• 3개월(범위: 75일에서 105일) 및 6개월(범위 165일에서 195일)에 임상적 거부반응에 대한 프로토콜 생검
• 첫 번째 급성 생검에서 거부반응이 입증된 빈도 및 총 급성 거부반응 횟수
• 총 거부반응 치료 횟수
• 거부 또는 부작용으로 인해 할당된 요법에서 전환된 환자
• 거부반응으로 스테로이드가 필요한 환자
• 선택된 이상 반응의 발생률: 요세관간질 신독성(TOR 억제제), 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 공복 혈당 상승, 이상지질혈증, 전해질 장애, 새로운 인슐린 의존성, 위장 장애(비감염성), 신경독성.
• 부작용으로 인해 철회된 환자

장기 환자 추적 환자는 이식 후 12, 24 및 36개월에 이식 및 환자 생존에 대해 추적됩니다.