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Étude pilote pour étudier un régime immunosuppresseur sans stéroïdes pour les receveurs de greffe rénale

29 juin 2010 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Étude pilote ouverte, à centre unique visant à étudier un régime immunosuppresseur sans stéroïdes pour les receveurs de greffe rénale de novo, suivi d'une randomisation vers une immunosuppression contenant un inhibiteur de la calcineurine ou sans inhibiteur de la calcineurine

Le but principal de cette étude est d'étudier si un traitement immunosuppresseur sans stéroïdes est une alternative valable dans le traitement des receveurs de greffe de rein de novo et s'il est possible d'arrêter les inhibiteurs de la calcineurine après 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Synopsis du protocole Titre Une étude pilote ouverte, monocentrique, visant à étudier un régime immunosuppresseur sans stéroïdes pour les receveurs de greffe rénale de novo, suivi d'une randomisation à deux bras pour recevoir un inhibiteur de la calcineurine et une immunosuppression d'entretien sans inhibiteur de la calcineurine après trois mois. Code de l'étude Étude pilote Sterfree Phase du projet Une étude ouverte, monocentrique, à un bras suivie d'une étude comparative randomisée 1:1 en groupes parallèles après trois mois. Objectifs de l'étude Obtenir des informations préliminaires sur l'efficacité et l'innocuité d'un schéma rapamycine/mycophénolate de sodium (Myfortic)/tacrolimus en l'absence de stéroïdes pour la prévention du rejet aigu après transplantation rénale. Comparer un régime tacrolimus/rapamycine/mycophénolate de sodium (Myfortic) à faible dose à un régime rapamycine/mycophénolate de sodium chez des patients sans signe de rejet aigu après trois mois.

Efficacité:

Critère principal

  • Créatinine plasmatique (et clairance de la créatinine (Cockcroft)) Critères secondaires
  • Incidence des premiers rejets aigus et nombre total de rejets aigus
  • Nombre total de traitements anti-rejet
  • Patients sevrés avec succès de l'inhibiteur de la calcineurine à trois mois
  • Survie du greffon
  • Survie des patients

Sécurité:

  • Survie du greffon
  • Survie des patients
  • Biopsies du protocole à 3 mois (intervalle : 75 à 105 jours) et à 6 mois (intervalle de 165 à 195 jours) sous-rejet clinique
  • Incidence du premier rejet aigu prouvé par biopsie et nombre total d'épisodes de rejet aigu
  • Nombre total de traitements anti-rejet
  • Les patients ont quitté le traitement assigné en raison d'un rejet ou d'effets secondaires
  • Patients ayant besoin de stéroïdes en raison d'un rejet
  • Incidence des événements indésirables sélectionnés : néphrotoxicité tubulo-interstitielle (inhibiteur de TOR), leucopénie, thrombocytopénie, glycémie à jeun élevée, dyslipidémie, troubles électrolytiques, dépendance à l'insuline de novo, troubles gastro-intestinaux (non infectieux), neurotoxicité.
  • Patients retirés en raison d'événements indésirables

Suivi à long terme des patients Les patients seront suivis pour la survie du greffon et du patient à 12, 24 et 36 mois après la transplantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for Transplantation Immunology and Nephrology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes atteints d'insuffisance rénale terminale pouvant faire l'objet d'une transplantation rénale primaire ou d'une retransplantation
  • les patients recevant une greffe d'un donneur vivant apparenté, vivant non apparenté ou en état de mort cérébrale

Critère d'exclusion:

  • patients présentant une constellation de risque immunologique faible ou élevé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Rapamycine - MMF après 3 mois
Médicament: Rapamycine
Sirolimus par voie orale après transplantation rénale, randomisation après biopsie protocolaire à trois mois pour a) Sirolimus - MF- ou b) tacrolimus à faible dose - sirolimus -MMF -
Autres noms:
  • Sirolimus
  • Rapamune
Comparateur actif: B
Tacrolimus à faible dose - MMF - Rapamycine après 3 mois
Médicament: Rapamycine
Sirolimus par voie orale après transplantation rénale, randomisation après biopsie protocolaire à trois mois pour a) Sirolimus - MF- ou b) tacrolimus à faible dose - sirolimus -MMF -
Autres noms:
  • Sirolimus
  • Rapamune

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fonction d'allogreffe
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie du greffon
Délai: 6 mois
6 mois
Survie des patients
Délai: 6 mois
6 mois
Patients sevrés avec succès de l'inhibiteur de la calcineurine après trois mois
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juerg U Steiger, MD, University Hospital Basel, Clinic for Transplantation Immunology and Nephrology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2006

Première publication (Estimation)

23 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CERL-080-CH02
  • 2004DR3379

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation rénale

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Rapamycine

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