Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie schematu leczenia immunosupresyjnego bez sterydów dla biorców przeszczepu nerki
Otwarte, jednoośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu zbadanie schematu leczenia immunosupresyjnego bez sterydów dla biorców przeszczepu nerki De Novo, po którym następuje randomizacja do grup zawierających inhibitor kalcyneuryny lub immunosupresję bez inhibitora kalcyneuryny
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Streszczenie protokołu Tytuł Otwarte, jednoośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu zbadanie schematu leczenia immunosupresyjnego bez steroidów u biorców przeszczepu nerki de novo, po którym po trzech miesiącach przeprowadzono randomizację w dwóch grupach do leczenia podtrzymującego zawierającego inhibitor kalcyneuryny i nie zawierającego inhibitora kalcyneuryny. Kod badania Badanie pilotażowe Sterfree Faza projektu Otwarte, jednoośrodkowe badanie z jedną grupą, po którym następuje randomizowane badanie porównawcze w grupach równoległych 1:1 po trzech miesiącach. Cele badania Uzyskanie wstępnych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa schematu rapamycyna / mykofenolan sodu (Myfortic) / takrolimus w przypadku braku steroidów w zapobieganiu ostremu odrzuceniu przeszczepu nerki. Porównanie schematu małych dawek takrolimusu / rapamycyny / mykofenolanu sodu (Myfortic) ze schematem rapamycyny / mykofenolanu sodu u pacjentów bez objawów ostrego odrzucenia po trzech miesiącach.
Skuteczność:
Główny punkt końcowy
- Stężenie kreatyniny w osoczu (i klirens kreatyniny (Cockcroft)) Drugorzędowe punkty końcowe
- Częstość występowania pierwszych ostrych odrzuceń i całkowita liczba ostrych odrzuceń
- Łączna liczba zabiegów zapobiegających odrzuceniu
- Pacjenci z powodzeniem wycofali się z inhibitora kalcyneuryny po trzech miesiącach
- Przeżycie przeszczepu
- Przeżycie pacjenta
Bezpieczeństwo:
- Przeżycie przeszczepu
- Przeżycie pacjenta
- Biopsje protokołu po 3 miesiącach (zakres: dzień 75 do 105) i 6 miesiącach (zakres dzień 165 do 195) subkliniczne odrzucenie
- Częstość występowania pierwszego ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją i całkowita liczba epizodów ostrego odrzucenia
- Łączna liczba zabiegów zapobiegających odrzuceniu
- Pacjenci przestawili się z przypisanej terapii z powodu odrzucenia lub działań niepożądanych
- Pacjenci wymagający sterydów z powodu odrzucenia
- Występowanie wybranych działań niepożądanych: nefrotoksyczność cewkowo-śródmiąższowa (inhibitor TOR), leukopenia, małopłytkowość, podwyższone stężenie glukozy we krwi na czczo, dyslipidemia, zaburzenia elektrolitowe, de novo insulinozależność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (niezakaźne), neurotoksyczność.
- Pacjenci wycofani z powodu działań niepożądanych
Długoterminowa obserwacja pacjentów Pacjenci będą obserwowani pod kątem przeszczepu i przeżycia po 12, 24 i 36 miesiącach od przeszczepu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel, Clinic for Transplantation Immunology and Nephrology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek kwalifikujących się do pierwotnego przeszczepu nerki lub retransplantacji
- pacjenci otrzymujący przeszczep od żyjącego spokrewnionego, żyjącego dawcy niespokrewnionego lub dawcy ze śmiercią mózgu
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z konstelacją niskiego lub wysokiego ryzyka immunologicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Rapamycyna - MMF po 3 miesiącach
|
Syrolimus doustnie po przeszczepieniu nerki, randomizacja po biopsji protokolarnej w trzecim miesiącu do a) Syrolimus - MF- lub b) takrolimus w małej dawce - syrolimus -MMF -
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B
Takrolimus w małej dawce - MMF - Rapamycyna po 3 miesiącach
|
Syrolimus doustnie po przeszczepieniu nerki, randomizacja po biopsji protokolarnej w trzecim miesiącu do a) Syrolimus - MF- lub b) takrolimus w małej dawce - syrolimus -MMF -
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Pacjenci z powodzeniem odstawili inhibitor kalcyneuryny po trzech miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Juerg U Steiger, MD, University Hospital Basel, Clinic for Transplantation Immunology and Nephrology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CERL-080-CH02
- 2004DR3379
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rapamycyna
-
Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.Nieznany
-
Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.CCRF Inc., Beijing, ChinaJeszcze nie rekrutacja