Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om een ​​immunosuppressief regime zonder steroïden te onderzoeken voor ontvangers van een niertransplantatie

29 juni 2010 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Open pilotstudie in één centrum voor onderzoek naar een steroïdenvrij immunosuppressief regime voor de novo ontvangers van niertransplantaties, gevolgd door randomisatie naar calcineurineremmers of calcineurineremmersvrije immunosuppressie

Het belangrijkste doel van deze studie is om te onderzoeken of een steroïde-vrije immunosuppressieve behandeling een waardevol alternatief is bij de behandeling van de novo niertransplantatiepatiënten en of het mogelijk is om calcineurineremmers na 3 maanden te stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Protocol synopsis Titel Een open pilotstudie in één centrum om een ​​steroïdevrij immunosuppressief regime te onderzoeken voor de novo ontvangers van een niertransplantatie, gevolgd door een tweearmige randomisatie naar een calcineurineremmer bevattende en een calcineurineremmervrije onderhoudsimmunosuppressie na drie maanden. Studiecode Sterfree pilotstudie Projectfase Een open, single-center, eenarmige studie gevolgd door een 1:1 gerandomiseerde, parallelle groep, vergelijkende studie na drie maanden. Onderzoeksdoelstellingen Het verkrijgen van voorlopige informatie over de werkzaamheid en veiligheid van een rapamycine/natriummycofenolaat (Myfortic)/tacrolimus-regime bij afwezigheid van steroïden ter voorkoming van acute afstoting na niertransplantatie. Ter vergelijking van een lage dosis tacrolimus/rapamycine/natriummycofenolaat (Myfortic)-regime met een rapamycine/natriummycofenolaat-regime bij patiënten zonder bewijs van acute afstoting na drie maanden.

Doeltreffendheid:

Primair eindpunt

  • Plasmacreatinine (en creatinineklaring (Cockcroft)) Secundaire eindpunten
  • Incidentie van eerste acute afstotingen en totaal aantal acute afstotingen
  • Totaal aantal behandelingen tegen afstoting
  • Patiënten stopten na drie maanden met succes uit de calcineurineremmer
  • Ent overleving
  • Patiënt overleving

Veiligheid:

  • Ent overleving
  • Patiënt overleving
  • Protocolbiopten na 3 maanden (bereik: dag 75 tot 105) en 6 maanden (bereik dag 165 tot 195) subklinische afstoting
  • Incidentie van eerste acute biopsie bewezen afstoting en totaal aantal acute afstotingsepisodes
  • Totaal aantal behandelingen tegen afstoting
  • Patiënten schakelden over van toegewezen therapie vanwege afwijzing of bijwerkingen
  • Patiënten die steroïden nodig hebben vanwege afstoting
  • Incidentie van geselecteerde bijwerkingen: tubulo-interstitiële nefrotoxiciteit (TOR-remmer), leukopenie, trombocytopenie, verhoogde nuchtere bloedglucose, dyslipidemie, elektrolytstoornissen, de novo insulineafhankelijkheid, gastro-intestinale stoornissen (niet-infectieus), neurotoxiciteit.
  • Patiënten teruggetrokken vanwege bijwerkingen

Follow-up van de patiënt op lange termijn Patiënten zullen 12, 24 en 36 maanden na de transplantatie worden opgevolgd voor het transplantaat en de overleving van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for Transplantation Immunology and Nephrology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten met nierziekte in het eindstadium die geschikt zijn voor primaire niertransplantatie of hertransplantatie
  • patiënten die een transplantaat krijgen van een levende verwante, levende niet-verwante of hersendooddonor

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een constellatie met een laag of hoog immunologisch risico

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
Rapamycin - MMF na 3 maanden
Geneesmiddel: Rapamycine
Sirolimus peroraal na niertransplantatie, randomisatie na protocollaire biopsie op maand drie tot a) Sirolimus - MF- of b) lage dosis tacrolimus - sirolimus -MMF -
Andere namen:
  • Sirolimus
  • Rapammune
Actieve vergelijker: B
Lage dosis tacrolimus - MMF - Rapamycine na 3 maanden
Geneesmiddel: Rapamycine
Sirolimus peroraal na niertransplantatie, randomisatie na protocollaire biopsie op maand drie tot a) Sirolimus - MF- of b) lage dosis tacrolimus - sirolimus -MMF -
Andere namen:
  • Sirolimus
  • Rapammune

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Allograft-functie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ent overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Patiënt overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Patiënten stopten na drie maanden met succes uit de calcineurineremmer
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juerg U Steiger, MD, University Hospital Basel, Clinic for Transplantation Immunology and Nephrology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CERL-080-CH02
  • 2004DR3379

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Rapamycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren