Kísérleti tanulmány a szteroidmentes immunszuppresszív kezelési rend vizsgálatára vesetranszplantált betegek számára
Nyílt, egyközpontú, kísérleti vizsgálat egy szteroidmentes immunszuppresszív kezelési rend kivizsgálására de novo vesetranszplantált recipiensek számára, majd véletlenszerű besorolást calcineurin-inhibitort tartalmazó vagy kalcineurin-inhibitor-mentes immunszuppresszióra
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Protokoll szinopszis Cím Nyílt, egyközpontú, kísérleti tanulmány egy szteroidmentes immunszuppresszív kezelési rend vizsgálatára de novo vesetranszplantált recipienseknél, majd három hónap elteltével kétkarú randomizálást végeztek calcineurin inhibitort tartalmazó és kalcineurin inhibitor mentes fenntartó immunszuppresszióval. Vizsgálat kódja Sterfree kísérleti vizsgálat Projektfázis Nyitott, egyközpontú, egykaros vizsgálat, amelyet 1:1 arányú randomizált, párhuzamos csoportos, összehasonlító vizsgálat követ három hónap elteltével. Vizsgálati célkitűzések Előzetes információk beszerzése a rapamicin/nátrium-mikofenolát (Myfortic)/takrolimusz kezelési rend hatásosságáról és biztonságosságáról szteroidok nélkül a vesetranszplantációt követő akut kilökődés megelőzésére. Az alacsony dózisú takrolimusz/rapamicin/nátrium-mikofenolát (Myfortic) kezelés összehasonlítása a rapamicin/nátrium-mikofenolát kezelési renddel olyan betegeknél, akiknél három hónap elteltével nincs bizonyíték akut kilökődésre.
Hatékonyság:
Elsődleges végpont
- Plazma kreatinin (és kreatinin-clearance (Cockcroft)) Másodlagos végpontok
- Az első akut kilökődések gyakorisága és az akut kilökődések teljes száma
- A kilökődés elleni kezelések teljes száma
- A calcineurin-inhibitort három hónapos korukban sikeresen elhagyták
- A graft túlélése
- A beteg túlélése
Biztonság:
- A graft túlélése
- A beteg túlélése
- Protokoll biopsziák 3 hónapos (tartomány: 75-105. nap) és 6 hónapos (165-195. nap) szubklinikai kilökődésben
- Az első akut biopsziával igazolt kilökődés előfordulása és az akut kilökődési epizódok teljes száma
- A kilökődés elleni kezelések teljes száma
- A betegek kilökődés vagy mellékhatások miatt váltottak a kijelölt terápiáról
- A kilökődés miatt szteroidra szoruló betegek
- Kiválasztott nemkívánatos események előfordulási gyakorisága: tubulointerstitialis nephrotoxicitás (TOR-gátló), leukopenia, thrombocytopenia, emelkedett éhomi vércukorszint, diszlipidémia, elektrolitzavarok, de novo inzulinfüggőség, gyomor-bélrendszeri betegségek (nem fertőző), neurotoxicitás.
- Nemkívánatos események miatt visszavont betegek
A betegek hosszú távú nyomon követése A betegeket a transzplantáció és a betegek túlélése szempontjából a transzplantáció után 12, 24 és 36 hónappal követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel, Clinic for Transplantation Immunology and Nephrology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- primer vesetranszplantációra vagy retranszplantációra alkalmas, végstádiumú vesebetegségben szenvedő felnőtt betegek
- olyan betegek, akik élő rokon, élő nem rokon vagy agyhalál donortól kapnak graftot
Kizárási kritériumok:
- alacsony vagy magas immunológiai kockázatú konstellációval rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
Rapamycin - MMF 3 hónap után
|
Szirolimusz perorálisan vesetranszplantációt követően, randomizálás a protokoll szerinti biopszia után a harmadik hónapban a) szirolimusz - MF- vagy b) alacsony dózisú takrolimusz - szirolimusz - MMF -
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B
Alacsony dózisú takrolimusz - MMF - Rapamycin 3 hónap után
|
Szirolimusz perorálisan vesetranszplantációt követően, randomizálás a protokoll szerinti biopszia után a harmadik hónapban a) szirolimusz - MF- vagy b) alacsony dózisú takrolimusz - szirolimusz - MMF -
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Allograft funkció
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A graft túlélése
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A beteg túlélése
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A betegeket három hónap után sikeresen visszavonták a kalcineurin-gátló kezeléstől
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juerg U Steiger, MD, University Hospital Basel, Clinic for Transplantation Immunology and Nephrology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CERL-080-CH02
- 2004DR3379
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .