Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att undersöka en steroidfri immunsuppressiv regim för njurtransplanterade mottagare

29 juni 2010 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Öppen, encentral, pilotstudie för att undersöka en steroidfri immunsuppressiv regim för De Novo njurtransplantationsmottagare följt av randomisering till kalcineurinhämmare innehållande eller kalcineurinhämmare fri immunsuppression

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om en steroidfri immunsuppressiv behandling är ett värdefullt alternativ vid behandling av de novo njurtransplanterade och om det är möjligt att dra ut kalcineurinhämmare efter 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokollsammanfattning Titel En öppen pilotstudie med ett enda centrum för att undersöka en steroidfri immunsuppressiv regim för de novo njurtransplanterade mottagare följt av en tvåarmad randomisering till en kalcineurinhämmare innehållande och en kalcineurinhämmare fri underhållsimmunsuppression efter tre månader. Studiekod Sterfree pilotstudie Projektfas En öppen, singelcenter, enarmsstudie följt av en 1:1 randomiserad, parallell grupp, jämförande studie efter tre månader. Studiemål Att erhålla preliminär information om effektiviteten och säkerheten av en rapamycin/natrium-mykofenolat (Myfortic)/takrolimus-regim i frånvaro av steroider för att förhindra akut avstötning efter njurtransplantation. Att jämföra en lågdos takrolimus/rapamycin/natrium-mykofenolat (Myfortic)-regim med en rapamycin/natrium-mykofenolat-regim hos patienter utan tecken på akut avstötning efter tre månader.

Effektivitet:

Primär slutpunkt

  • Plasmakreatinin (och kreatininclearance (Cockcroft)) Sekundära effektmått
  • Förekomst av första akuta avstötningar och totalt antal akuta avstötningar
  • Totalt antal anti-avstötningsbehandlingar
  • Patienter som framgångsrikt slutade med kalcineurinhämmare efter tre månader
  • Transplantat överlevnad
  • Patientöverlevnad

Säkerhet:

  • Transplantat överlevnad
  • Patientöverlevnad
  • Protokollbiopsier efter 3 månader (intervall: dag 75 till 105) och 6 månader (intervall dag 165 till 195) subklinisk avstötning
  • Förekomst av första akut biopsi bevisad avstötning och totalt antal akuta avstötningsepisoder
  • Totalt antal anti-avstötningsbehandlingar
  • Patienter bytte från tilldelad behandling på grund av avstötning eller biverkningar
  • Patienter som behöver steroider på grund av avstötning
  • Incidens av utvalda biverkningar: tubulointerstitiell nefrotoxicitet (TOR-hämmare), leukopeni, trombocytopeni, förhöjt fasteblodsocker, dyslipidemi, elektrolytrubbningar, de novo insulinberoende, gastrointestinala störningar (icke-infektiösa), neurotoxicitet.
  • Patienter som dras tillbaka på grund av biverkningar

Långvarig patientuppföljning Patienterna kommer att följas upp för transplantat och patientöverlevnad 12, 24 och 36 månader efter transplantationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for Transplantation Immunology and Nephrology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter med njursjukdom i slutstadiet som är lämplig för primär njurtransplantation eller retransplantation
  • patienter som får ett transplantat från en levande närstående, levande obesläktad eller hjärndödsgivare

Exklusions kriterier:

  • patienter med låg eller hög immunologisk riskkonstellation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Rapamycin - MMF efter 3 månader
Läkemedel: Rapamycin
Sirolimus peroralt efter njurtransplantation, randomisering efter protokollbiopsi vid tre månader till a) Sirolimus - MF- eller b) lågdos takrolimus - sirolimus -MMF -
Andra namn:
  • Sirolimus
  • Rapammune
Aktiv komparator: B
Lågdos takrolimus - MMF - Rapamycin efter 3 månader
Läkemedel: Rapamycin
Sirolimus peroralt efter njurtransplantation, randomisering efter protokollbiopsi vid tre månader till a) Sirolimus - MF- eller b) lågdos takrolimus - sirolimus -MMF -
Andra namn:
  • Sirolimus
  • Rapammune

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Allograft funktion
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Transplantat överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader
Patientöverlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader
Patienter som framgångsrikt slutade med kalcineurinhämmare efter tre månader
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Juerg U Steiger, MD, University Hospital Basel, Clinic for Transplantation Immunology and Nephrology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CERL-080-CH02
  • 2004DR3379

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Rapamycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera