Použití kvetiapinu jako doplňkové terapie při léčbě posttraumatické stresové poruchy
8. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, paralelní skupinová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie použití kvetiapinu jako doplňkové terapie při léčbě posttraumatické stresové poruchy
Účelem této studie je zhodnotit, jak účinný je kvetiapin oproti placebu, když je přidán ke stávající terapii, při snižování příznaků PTSD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní a nehospitalizovaní pacienti / veteráni nebo civilisté / měli příznaky PTSD po dobu minimálně 12 měsíců před udělením souhlasu se studií
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza psychotických stavů / kvetiapin nebo jiná antipsychotika, která dříve neúčinkovala / užívání zakázaných léků (stabilizátory nálady / zneužívání návykových látek)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Placebo Seroquel + stávající terapie
|
perorálně 0 mg
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Seroquel + stávající terapie
|
perorální flexibilní dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Klinicky spravovaná stupnice PTSD (CAPS2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hamiltonova škála deprese (HAM-D)
|
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A)
|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PCL)
|
|
Klinické globální dojmy (CGI)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2006
První zveřejněno (ODHAD)
24. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AU-SEA-0006
- D1449L00005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .