Studie k vyhodnocení míry odezvy na licencovaný Pneumovax 23™ u starší populace.
11. dubna 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Otevřená studie fáze II k vyhodnocení míry odezvy na licencovanou jednodávkovou polysacharidovou pneumokokovou vakcínu Pneumovax 23™ (MSD Aventis Pasteur) u starší populace.
Streptococcus pneumoniae jsou bakterie, které normálně žijí v horních cestách dýchacích lidí.
Tyto bakterie však mohou způsobit i závažná infekční onemocnění, jako je zápal plic, septikémie a meningitida.
Starší jedinci jsou zvláště náchylní k těmto infekcím a nemoci mohou vést ke smrti.
V současnosti dostupná licencovaná vakcína proti Streptococcus pneumoniae se doporučuje pro prevenci pneumokokových onemocnění u jedinců starších 65 let.
Hladina protilátek vyvolaná touto vakcínou však není u starších lidí vždy uspokojivá.
K překonání tohoto problému GlaxoSmithKline Biologicals v současné době vyvíjí kandidátní vakcíny, u kterých se předpokládá, že budou fungovat lépe než aktuálně dostupné vakcíny.
Jako první krok v tomto vývoji se provádí tato studie za účelem vyhodnocení imunitní odpovědi na vakcínu, která je v současné době na trhu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že očkování proti chřipce je doporučeno ve věkovém rozmezí studované populace, bude vakcína Fluarix™ (GlaxoSmithKline Biologicals) nabízena zdarma po dobu studie (3 po sobě jdoucí roky), kterou budou zkoušející používat podle národního očkovacího plánu/praxe.
Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1198
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Eskilstuna, Švédsko, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, Švédsko, SE-551 85
- GSK Investigational Site
-
Skövde, Švédsko, SE-541 85
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Švédsko, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Västerås, Švédsko, SE 721 89
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že budou splňovat požadavky protokolu.
- Muž nebo žena >= 65 let v době prvního očkování.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
Kritéria vyloučení
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie nebo účast na jiné farmaceutické/vakcinační studii.
- Předchozí očkování proti Streptococcus pneumoniae.
- Historie podávání experimentální vakcíny obsahující MPL nebo QS21.
- Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Plánované podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během 2 týdnů před a po první dávce vakcín, s výjimkou vakcíny proti chřipce, kterou lze podat kdykoli, včetně současného podání s Pneumovax23™.
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Současné závažné neurologické nebo duševní poruchy.
- Zánětlivé procesy, jako jsou známé chronické aktivní infekce (např. Hep B, C).
- Všechny malignity (kromě nemelanické rakoviny kůže) a lymfoproliferativní poruchy diagnostikované nebo aktivně léčené během posledních 5 let.
- Akutní onemocnění v době zápisu.
- Chronické onemocnění, které by mohlo bránit účasti v celé studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
|
Jednodávková intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odpovědi na 11 sérotypů vakcíny
Časové okno: Měsíc po očkování
|
Měsíc po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Anti-polysacharidová celková IgG ELISA pro 11 vakcínových pneumokokových sérotypů
Časové okno: Ve všech časových bodech
|
Ve všech časových bodech
|
|
Opsonofagocytární aktivita proti 11 pneumokokovým sérotypům vakcíny u podskupiny subjektů
Časové okno: V den 0 a den 30.
|
V den 0 a den 30.
|
|
Pořadí subjektů od „nejhůře reagující“ po „nejlépe reagující“ na základě počtu sérotypů, na které každý subjekt reaguje
Časové okno: Měsíc po očkování
|
Měsíc po očkování
|
|
Přetrvávání imunitní odpovědi u podskupiny subjektů.
Časové okno: Do měsíce 36.
|
Do měsíce 36.
|
|
Odezva opsonofagocytární aktivity u podskupiny subjektů.
Časové okno: V den 30
|
V den 30
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Do 1 měsíce po očkování.
|
Do 1 měsíce po očkování.
|
|
Výskyt SAE souvisejících se studiem.
Časové okno: Po celou dobu studia.
|
Po celou dobu studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Streptokokové infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Pneumonie, bakteriální
- Pneumokokové infekce
- Zápal plic
- Pneumonie, Pneumokoková
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Heptavalentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Další identifikační čísla studie
- 513026/004
- 100421
- 100436
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .