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Étude pour évaluer le taux de réponse au Pneumovax 23™ sous licence chez les personnes âgées.

11 avril 2013 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte de phase II pour évaluer le taux de réponse au vaccin antipneumococcique polysaccharidique à dose unique homologué Pneumovax 23™ (MSD Aventis Pasteur) chez les personnes âgées.

Streptococcus pneumoniae sont des bactéries qui vivent normalement dans les voies respiratoires supérieures de l'homme. Cependant, ces bactéries peuvent également provoquer des maladies infectieuses graves telles que la pneumonie, la septicémie et la méningite. Les sujets âgés sont particulièrement vulnérables à ces infections, et les maladies peuvent entraîner la mort. Le vaccin Streptococcus pneumoniae homologué actuellement disponible est recommandé pour la prévention des maladies pneumococciques chez les personnes de plus de 65 ans. Cependant, le taux d'anticorps induit par ce vaccin n'est pas toujours satisfaisant chez les personnes âgées. Pour surmonter le problème, GlaxoSmithKline Biologicals développe actuellement des vaccins candidats dont on espère qu'ils fonctionneront mieux que les vaccins actuellement disponibles. Comme première étape de ce développement, la présente étude est menée afin d'évaluer la réponse immunitaire au vaccin actuellement commercialisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étant donné que la vaccination antigrippale est recommandée dans la tranche d'âge de la population étudiée, le vaccin Fluarix™ (GlaxoSmithKline Biologicals) sera offert gratuitement pendant la période d'étude (3 années consécutives), à utiliser par les Investigateurs conformément au calendrier/pratique de vaccination national.

L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1198

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Eskilstuna, Suède, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Suède, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Skövde, Suède, SE-541 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Västerås, Suède, SE 721 89
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Les sujets qui, selon l'investigateur, se conformeront aux exigences du protocole.
  • Un homme ou une femme >= 65 ans au moment de la première vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.

Critère d'exclusion

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude ou participation à une autre étude pharmaceutique/vaccinale.
  • Vaccination antérieure contre Streptococcus pneumoniae.
  • Antécédents d'administration d'un vaccin expérimental contenant du MPL ou du QS21.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
  • Administration planifiée d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans les 2 semaines avant et après la première dose de vaccins, à l'exclusion du vaccin antigrippal qui peut être administré à tout moment, y compris la co-administration avec Pneumovax23™.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Troubles neurologiques ou mentaux graves actuels.
  • Processus inflammatoires tels que les infections actives chroniques connues (par exemple, hépatite B, C).
  • Toutes les tumeurs malignes (à l'exclusion des cancers cutanés non mélaniques) et les troubles lymphoprolifératifs diagnostiqués ou traités activement au cours des 5 dernières années.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Maladie chronique pouvant empêcher la participation à l'ensemble de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Biologique: Pneumovax 23™
Injection intramusculaire à dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse à 11 sérotypes vaccinaux
Délai: Un mois après la vaccination
Un mois après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ELISA IgG totales anti-polyosidiques pour 11 sérotypes pneumococciques vaccinaux
Délai: À tout moment
À tout moment
Activité opsonophagocytaire contre 11 sérotypes pneumococciques vaccinaux chez un sous-ensemble de sujets
Délai: Au jour 0 et au jour 30.
Au jour 0 et au jour 30.
Le classement des sujets du « plus mauvais répondeur » au « meilleur répondeur » en fonction du nombre de sérotypes auxquels chaque sujet répond
Délai: Un mois après la vaccination
Un mois après la vaccination
Persistance de la réponse immunitaire dans un sous-ensemble de sujets.
Délai: Jusqu'au mois 36.
Jusqu'au mois 36.
Réponse de l'activité opsonophagocytaire dans un sous-ensemble de sujets.
Délai: Au jour 30
Au jour 30
Apparition d'événements indésirables graves (EIG).
Délai: Jusqu'à 1 mois après la vaccination.
Jusqu'à 1 mois après la vaccination.
Apparition d'EIG liés à l'étude.
Délai: Tout au long de la période d'études.
Tout au long de la période d'études.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2006

Première publication (Estimation)

27 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2013

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 513026/004
  • 100421
  • 100436

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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