Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera svarsfrekvensen på den licensierade Pneumovax 23™ i äldre befolkning.

11 april 2013 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen fas II-studie för att utvärdera svarsfrekvensen på det licensierade endospolysackarid-pneumokockvaccinet Pneumovax 23™ (MSD Aventis Pasteur) hos äldre.

Streptococcus pneumoniae är bakterier som normalt lever i de övre luftvägarna hos människor. Men dessa bakterier kan också orsaka allvarliga infektionssjukdomar som lunginflammation, blodförgiftning och hjärnhinneinflammation. Äldre personer är särskilt utsatta för dessa infektioner, och sjukdomarna kan leda till döden. Det för närvarande tillgängliga licensierade Streptococcus pneumoniae-vaccinet rekommenderas för förebyggande av pneumokocksjukdomar hos individer över 65 år. Antikroppsnivån som framkallas av detta vaccin är dock inte alltid tillfredsställande hos äldre personer. För att komma till rätta med problemet utvecklar GlaxoSmithKline Biologicals för närvarande kandidatvacciner som hoppas fungera bättre än de för närvarande tillgängliga vaccinerna. Som ett första steg i denna utveckling genomförs den aktuella studien för att utvärdera immunsvaret mot det för närvarande marknadsförda vaccinet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom influensavaccination rekommenderas i åldersintervallet för studiepopulationen, kommer Fluarix™ (GlaxoSmithKline Biologicals)-vaccin att erbjudas kostnadsfritt under studieperioden (3 år i följd), för att användas av utredarna enligt nationellt vaccinationsschema/praxis.

Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, sep 2007

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1198

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Sverige, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Skövde, Sverige, SE-541 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Västerås, Sverige, SE 721 89
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Försökspersoner som utredaren tror kommer att uppfylla kraven i protokollet.
  • En man eller kvinna >= 65 år vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.

Exklusions kriterier

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden eller deltagande i en annan läkemedels-/vaccinstudie.
  • Tidigare vaccination mot Streptococcus pneumoniae.
  • Historik av administrering av ett experimentellt vaccin innehållande MPL eller QS21.
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Planerad administrering av ett vaccin som inte förutses av studieprotokollet inom 2 veckor före och efter den första dosen av vacciner, exklusive influensavaccin som kan administreras när som helst, inklusive samtidig administrering med Pneumovax23™.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Aktuella allvarliga neurologiska eller psykiska störningar.
  • Inflammatoriska processer såsom kända kroniska aktiva infektioner (t.ex. Hep B, C).
  • Alla maligniteter (exklusive icke-melanisk hudcancer) och lymfoproliferativa sjukdomar som diagnostiserats eller behandlats aktivt under de senaste 5 åren.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Kronisk sjukdom som kan utesluta deltagande i hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Biologisk: Pneumovax 23™
Engångsdos intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens på 11 vaccinserotyper
Tidsram: En månad efter vaccination
En månad efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anti-polysackarid total IgG ELISA för 11 vaccin pneumokockserotyper
Tidsram: Vid alla tidpunkter
Vid alla tidpunkter
Opsonofagocytisk aktivitet mot 11 vaccin pneumokockserotyper i en undergrupp av försökspersoner
Tidsram: På dag 0 och dag 30.
På dag 0 och dag 30.
Rangen av försökspersoner från "sämst svarande" till "bäst svarsperson" baserat på antalet serotyper varje försöksperson svarar på
Tidsram: En månad efter vaccination
En månad efter vaccination
Persistens av immunsvaret hos en undergrupp av försökspersoner.
Tidsram: Fram till månad 36.
Fram till månad 36.
Opsonofagocytisk aktivitetssvar i en undergrupp av försökspersoner.
Tidsram: På dag 30
På dag 30
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Upp till 1 månad efter vaccination.
Upp till 1 månad efter vaccination.
Förekomst av studierelaterade SAE.
Tidsram: Under hela studietiden.
Under hela studietiden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2013

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 513026/004
  • 100421
  • 100436

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Streptococcus Pneumoniae-vaccin

Kliniska prövningar på Pneumovax 23™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera