Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het responspercentage op de gelicentieerde Pneumovax 23™ bij ouderen te evalueren.

11 april 2013 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open, fase II-onderzoek om het responspercentage op het gelicentieerde enkelvoudige dosis polysaccharide-pneumokokkenvaccin Pneumovax 23™ (MSD Aventis Pasteur) bij ouderen te evalueren.

Streptococcus pneumoniae zijn bacteriën die normaal in de bovenste luchtwegen van mensen leven. Deze bacteriën kunnen echter ook ernstige infectieziekten veroorzaken, zoals longontsteking, septikemie en meningitis. Ouderen zijn bijzonder kwetsbaar voor deze infecties en de ziekten kunnen de dood tot gevolg hebben. Het momenteel beschikbare goedgekeurde Streptococcus pneumoniae-vaccin wordt aanbevolen voor de preventie van pneumokokkenziekten bij personen ouder dan 65 jaar. Het antilichaamniveau dat door dit vaccin wordt opgewekt, is echter niet altijd bevredigend bij ouderen. Om het probleem op te lossen, ontwikkelt GlaxoSmithKline Biologicals momenteel kandidaat-vaccins waarvan wordt gehoopt dat ze beter werken dan de momenteel beschikbare vaccins. Als eerste stap in deze ontwikkeling wordt de huidige studie uitgevoerd om de immuunrespons op het momenteel op de markt gebrachte vaccin te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien griepvaccinatie wordt aanbevolen in de leeftijdscategorie van de onderzoekspopulatie, zal het Fluarix™ (GlaxoSmithKline Biologicals)-vaccin gratis worden aangeboden voor de onderzoeksperiode (3 opeenvolgende jaren), voor gebruik door onderzoekers volgens het nationale vaccinatieschema/gebruik.

De Protocolposting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1198

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Eskilstuna, Zweden, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Zweden, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Skövde, Zweden, SE-541 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Västerås, Zweden, SE 721 89
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Een man of vrouw >= 65 jaar op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria

  • Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de studieperiode of deelname aan een ander farmaceutisch/vaccinonderzoek.
  • Eerdere vaccinatie tegen Streptococcus pneumoniae.
  • Geschiedenis van toediening van een experimenteel vaccin dat MPL of QS21 bevat.
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
  • Geplande toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet binnen 2 weken voor en na de eerste dosis vaccins, met uitzondering van het griepvaccin dat op elk moment kan worden toegediend, inclusief gelijktijdige toediening met Pneumovax23™.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Huidige ernstige neurologische of psychische stoornissen.
  • Ontstekingsprocessen zoals bekende chronisch actieve infecties (bijv. Hep B, C).
  • Alle maligniteiten (met uitzondering van niet-melanische huidkanker) en lymfoproliferatieve aandoeningen die in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd of actief zijn behandeld.
  • Acute ziekte op het moment van inschrijving.
  • Chronische ziekte die deelname aan de hele studie zou kunnen uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Biologisch: Pneumovax 23™
Eenmalige intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage op 11 vaccinserotypen
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie
Een maand na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Anti-polysaccharide totaal IgG ELISA voor 11 vaccin pneumokokken serotypen
Tijdsspanne: Op alle tijdstippen
Op alle tijdstippen
Opsonofagocytische activiteit tegen 11 vaccin-pneumokokkenserotypen bij een subgroep van proefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 30.
Op dag 0 en dag 30.
De rangorde van proefpersonen van "armste responder" tot "beste responder" op basis van het aantal serotypen waarop elke proefpersoon reageert
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie
Een maand na vaccinatie
Persistentie van de immuunrespons bij een subgroep van proefpersonen.
Tijdsspanne: Tot maand 36.
Tot maand 36.
Opsonofagocytische activiteitsrespons bij een subset van proefpersonen.
Tijdsspanne: Op dag 30
Op dag 30
Optreden van ernstige bijwerkingen (SAE).
Tijdsspanne: Tot 1 maand na vaccinatie.
Tot 1 maand na vaccinatie.
Optreden van studiegerelateerde SAE's.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode.
Gedurende de hele studieperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 513026/004
  • 100421
  • 100436

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Streptococcus Pneumoniae-vaccins

Klinische onderzoeken op Pneumovax 23™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren