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Estudo para avaliar a taxa de resposta ao Pneumovax 23™ licenciado na população idosa.

11 de abril de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo aberto de fase II para avaliar a taxa de resposta à vacina pneumocócica polissacarídica de dose única licenciada Pneumovax 23™ (MSD Aventis Pasteur) na população idosa.

Streptococcus pneumoniae são bactérias que normalmente vivem no trato respiratório superior dos seres humanos. No entanto, essas bactérias também podem causar doenças infecciosas graves, como pneumonia, septicemia e meningite. Idosos são especialmente vulneráveis ​​a essas infecções, e as doenças podem resultar em morte. A vacina Streptococcus pneumoniae licenciada atualmente disponível é recomendada para a prevenção de doenças pneumocócicas em indivíduos com mais de 65 anos. No entanto, o nível de anticorpos induzido por esta vacina nem sempre é satisfatório em pessoas idosas. Para superar o problema, a GlaxoSmithKline Biologicals está atualmente desenvolvendo vacinas candidatas que devem funcionar melhor do que as vacinas atualmente disponíveis. Como primeiro passo neste desenvolvimento, o presente estudo está sendo conduzido para avaliar a resposta imune à vacina atualmente comercializada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como a vacinação contra influenza é recomendada na faixa etária da população do estudo, a vacina Fluarix™ (GlaxoSmithKline Biologicals) será oferecida gratuitamente durante o período do estudo (3 anos consecutivos), para ser usada pelos investigadores de acordo com o cronograma/prática nacional de vacinação.

A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1198

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Eskilstuna, Suécia, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Suécia, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Skövde, Suécia, SE-541 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Suécia, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Västerås, Suécia, SE 721 89
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Indivíduos que o investigador acredita que cumprirão os requisitos do protocolo.
  • Um homem ou mulher >= 65 anos no momento da primeira vacinação.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.

Critério de exclusão

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo, ou uso planejado durante o período do estudo ou participação em outro estudo farmacêutico/de vacina.
  • Vacinação prévia contra Streptococcus pneumoniae.
  • História de administração de uma vacina experimental contendo MPL ou QS21.
  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
  • Administração planejada de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro de 2 semanas antes e após a primeira dose de vacinas, excluindo a vacina contra influenza que pode ser administrada a qualquer momento, incluindo a coadministração com Pneumovax23™.
  • Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Distúrbios neurológicos ou mentais graves atuais.
  • Processos inflamatórios, como infecções ativas crônicas conhecidas (por exemplo, Hep B, C).
  • Todas as malignidades (excluindo câncer de pele não melânico) e distúrbios linfoproliferativos diagnosticados ou tratados ativamente durante os últimos 5 anos.
  • Doença aguda no momento da inscrição.
  • Doença crônica que pode impedir a participação em todo o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Injeção intramuscular de dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta a 11 sorotipos de vacinas
Prazo: Um mês após a vacinação
Um mês após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Antipolissacarídeo IgG total ELISA para 11 sorotipos de vacina pneumocócica
Prazo: Em todos os momentos
Em todos os momentos
Atividade opsonofagocítica contra 11 sorotipos pneumocócicos vacinais em um subconjunto de indivíduos
Prazo: No dia 0 e no dia 30.
No dia 0 e no dia 30.
A classificação de indivíduos de "resposta pior" a "melhor resposta" com base no número de sorotipos aos quais cada indivíduo responde
Prazo: Um mês após a vacinação
Um mês após a vacinação
Persistência da resposta imune em um subconjunto de indivíduos.
Prazo: Até o mês 36.
Até o mês 36.
Resposta de atividade opsonofagocítica em um subconjunto de indivíduos.
Prazo: No dia 30
No dia 30
Ocorrência de eventos adversos graves (EAG).
Prazo: Até 1 mês após a vacinação.
Até 1 mês após a vacinação.
Ocorrência de SAEs relacionados ao estudo.
Prazo: Durante todo o período de estudo.
Durante todo o período de estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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