- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00307008
Estudo para avaliar a taxa de resposta ao Pneumovax 23™ licenciado na população idosa.
Um estudo aberto de fase II para avaliar a taxa de resposta à vacina pneumocócica polissacarídica de dose única licenciada Pneumovax 23™ (MSD Aventis Pasteur) na população idosa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como a vacinação contra influenza é recomendada na faixa etária da população do estudo, a vacina Fluarix™ (GlaxoSmithKline Biologicals) será oferecida gratuitamente durante o período do estudo (3 anos consecutivos), para ser usada pelos investigadores de acordo com o cronograma/prática nacional de vacinação.
A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Eskilstuna, Suécia, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, Suécia, SE-551 85
- GSK Investigational Site
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Skövde, Suécia, SE-541 85
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Suécia, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Västerås, Suécia, SE 721 89
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos que o investigador acredita que cumprirão os requisitos do protocolo.
- Um homem ou mulher >= 65 anos no momento da primeira vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
Critério de exclusão
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo, ou uso planejado durante o período do estudo ou participação em outro estudo farmacêutico/de vacina.
- Vacinação prévia contra Streptococcus pneumoniae.
- História de administração de uma vacina experimental contendo MPL ou QS21.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
- Administração planejada de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro de 2 semanas antes e após a primeira dose de vacinas, excluindo a vacina contra influenza que pode ser administrada a qualquer momento, incluindo a coadministração com Pneumovax23™.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Distúrbios neurológicos ou mentais graves atuais.
- Processos inflamatórios, como infecções ativas crônicas conhecidas (por exemplo, Hep B, C).
- Todas as malignidades (excluindo câncer de pele não melânico) e distúrbios linfoproliferativos diagnosticados ou tratados ativamente durante os últimos 5 anos.
- Doença aguda no momento da inscrição.
- Doença crônica que pode impedir a participação em todo o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo A
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Injeção intramuscular de dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta a 11 sorotipos de vacinas
Prazo: Um mês após a vacinação
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Um mês após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Antipolissacarídeo IgG total ELISA para 11 sorotipos de vacina pneumocócica
Prazo: Em todos os momentos
|
Em todos os momentos
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Atividade opsonofagocítica contra 11 sorotipos pneumocócicos vacinais em um subconjunto de indivíduos
Prazo: No dia 0 e no dia 30.
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No dia 0 e no dia 30.
|
A classificação de indivíduos de "resposta pior" a "melhor resposta" com base no número de sorotipos aos quais cada indivíduo responde
Prazo: Um mês após a vacinação
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Um mês após a vacinação
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Persistência da resposta imune em um subconjunto de indivíduos.
Prazo: Até o mês 36.
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Até o mês 36.
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Resposta de atividade opsonofagocítica em um subconjunto de indivíduos.
Prazo: No dia 30
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No dia 30
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Ocorrência de eventos adversos graves (EAG).
Prazo: Até 1 mês após a vacinação.
|
Até 1 mês após a vacinação.
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Ocorrência de SAEs relacionados ao estudo.
Prazo: Durante todo o período de estudo.
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Durante todo o período de estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
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- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
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- Pneumonia Bacteriana
- Infecções Pneumocócicas
- Pneumonia
- Pneumonia Pneumocócica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
Outros números de identificação do estudo
- 513026/004
- 100421
- 100436
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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