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Studio per valutare il tasso di risposta al Pneumovax 23™ autorizzato nella popolazione anziana.

11 aprile 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio aperto di fase II per valutare il tasso di risposta al vaccino pneumococcico polisaccaridico monodose autorizzato Pneumovax 23™ (MSD Aventis Pasteur) nella popolazione anziana.

Streptococcus pneumoniae sono batteri che normalmente vivono nel tratto respiratorio superiore degli esseri umani. Tuttavia, questi batteri possono anche causare gravi malattie infettive come polmonite, setticemia e meningite. I soggetti anziani sono particolarmente vulnerabili a queste infezioni e le malattie possono portare alla morte. Il vaccino Streptococcus pneumoniae autorizzato attualmente disponibile è raccomandato per la prevenzione delle malattie da pneumococco in individui di età superiore ai 65 anni. Tuttavia, il livello anticorpale suscitato da questo vaccino non è sempre soddisfacente nelle persone anziane. Per superare il problema, GlaxoSmithKline Biologicals sta attualmente sviluppando vaccini candidati che si spera funzionino meglio dei vaccini attualmente disponibili. Come primo passo in questo sviluppo, il presente studio è stato condotto per valutare la risposta immunitaria al vaccino attualmente in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché la vaccinazione antinfluenzale è raccomandata nella fascia di età della popolazione in studio, il vaccino Fluarix™ (GlaxoSmithKline Biologicals) sarà offerto gratuitamente per il periodo di studio (3 anni consecutivi), da utilizzare da parte degli sperimentatori secondo il programma/prassi di vaccinazione nazionale.

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1198

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Svezia, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Skövde, Svezia, SE-541 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Västerås, Svezia, SE 721 89
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti che secondo lo sperimentatore rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina >= 65 anni al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.

Criteri di esclusione

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio, o uso pianificato durante il periodo dello studio o partecipazione a un altro studio farmaceutico/vaccino.
  • Precedente vaccinazione contro Streptococcus pneumoniae.
  • Storia di somministrazione di un vaccino sperimentale contenente MPL o QS21.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 2 settimane prima e dopo la prima dose di vaccini, escluso il vaccino influenzale che può essere somministrato in qualsiasi momento, inclusa la co-somministrazione con Pneumovax23™.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Disturbi neurologici o mentali gravi attuali.
  • Processi infiammatori come infezioni attive croniche note (ad es. Epatite B, C).
  • Tutti i tumori maligni (escluso il cancro della pelle non melanico) e i disturbi linfoproliferativi diagnosticati o trattati attivamente negli ultimi 5 anni.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Malattia cronica che potrebbe precludere la partecipazione all'intero studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Biologico: Pneumovax 23™
Iniezione intramuscolare in dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta a 11 sierotipi di vaccino
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione
Un mese dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Anti-polisaccaride total IgG ELISA per 11 sierotipi pneumococcici vaccinali
Lasso di tempo: In tutti i momenti
In tutti i momenti
Attività opsonofagocitica contro 11 sierotipi pneumococcici del vaccino in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 30.
Al giorno 0 e al giorno 30.
Il rango dei soggetti da "rispondente più scarso" a "rispondente migliore" in base al numero di sierotipi a cui ciascun soggetto risponde
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione
Un mese dopo la vaccinazione
Persistenza della risposta immunitaria in un sottogruppo di soggetti.
Lasso di tempo: Fino al mese 36.
Fino al mese 36.
Risposta dell'attività opsonofagocitica in un sottogruppo di soggetti.
Lasso di tempo: Al giorno 30
Al giorno 30
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la vaccinazione.
Fino a 1 mese dopo la vaccinazione.
Occorrenza di SAE correlati allo studio.
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio.
Per tutto il periodo di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 513026/004
  • 100421
  • 100436

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccini contro lo streptococco pneumoniae

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