Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę odsetka odpowiedzi na licencjonowany szczepionkę Pneumovax 23™ w populacji osób starszych.

11 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie II fazy mające na celu ocenę odsetka odpowiedzi na licencjonowaną jednodawkową polisacharydową szczepionkę przeciwko pneumokokom Pneumovax 23™ (MSD Aventis Pasteur) w populacji osób starszych.

Streptococcus pneumoniae to bakterie, które normalnie żyją w górnych drogach oddechowych człowieka. Jednak bakterie te mogą również powodować ciężkie choroby zakaźne, takie jak zapalenie płuc, posocznica i zapalenie opon mózgowych. Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na te infekcje, a choroby mogą prowadzić do śmierci. Obecnie dostępna licencjonowana szczepionka Streptococcus pneumoniae jest zalecana w profilaktyce chorób pneumokokowych u osób powyżej 65 roku życia. Jednak poziom przeciwciał wywołany przez tę szczepionkę nie zawsze jest zadowalający u osób starszych. Aby przezwyciężyć ten problem, firma GlaxoSmithKline Biologicals opracowuje obecnie potencjalne szczepionki, które mają działać lepiej niż obecnie dostępne szczepionki. Jako pierwszy krok w tym rozwoju, niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na obecnie sprzedawaną szczepionkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ szczepienie przeciwko grypie jest zalecane w przedziale wiekowym badanej populacji, szczepionka Fluarix™ (GlaxoSmithKline Biologicals) będzie oferowana bezpłatnie przez okres badania (3 kolejne lata), do wykorzystania przez Badaczy zgodnie z krajowym harmonogramem/praktyką szczepień.

Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1198

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Eskilstuna, Szwecja, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Szwecja, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Skövde, Szwecja, SE-541 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Västerås, Szwecja, SE 721 89
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Osoby, które według badacza spełnią wymagania protokołu.
  • Mężczyzna lub kobieta >= 65 lat w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.

Kryteria wyłączenia

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana(e) szczepionka(y) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania lub uczestnictwo w innym badaniu farmaceutycznym/szczepionki.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko Streptococcus pneumoniae.
  • Historia podania eksperymentalnej szczepionki zawierającej MPL lub QS21.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Planowane podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 2 tygodni przed i po pierwszej dawce szczepionek, z wyłączeniem szczepionki przeciw grypie, którą można podać w dowolnym momencie, w tym jednoczesnego podania z Pneumovax23™.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Obecne poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiczne.
  • Procesy zapalne, takie jak znane przewlekłe aktywne infekcje (np. Hep B, C).
  • Wszystkie nowotwory złośliwe (z wyłączeniem niemelanowego raka skóry) i choroby limfoproliferacyjne rozpoznane lub aktywnie leczone w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Przewlekła choroba, która może wykluczać udział w całym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Biologiczny: Pneumovax 23™
Jednorazowa iniekcja domięśniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na 11 serotypów szczepionki
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu
Miesiąc po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Anty-polisacharyd całkowity IgG ELISA dla 11 szczepionkowych serotypów pneumokoków
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych
We wszystkich punktach czasowych
Aktywność opsonofagocytarna przeciwko 11 serotypom pneumokokowym szczepionki w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 30.
W dniu 0 i dniu 30.
Ranga badanych od „najsłabiej reagujących” do „najlepiej reagujących” na podstawie liczby serotypów, na które odpowiada każdy badany
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu
Miesiąc po szczepieniu
Trwałość odpowiedzi immunologicznej w podgrupie pacjentów.
Ramy czasowe: Do miesiąca 36.
Do miesiąca 36.
Odpowiedź na aktywność opsonofagocytów w podgrupie badanych.
Ramy czasowe: W dniu 30
W dniu 30
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po szczepieniu.
Do 1 miesiąca po szczepieniu.
Występowanie SAE związanych z badaniem.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów.
Przez cały okres studiów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 513026/004
  • 100421
  • 100436

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj