Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere responsraten på den lisensierte Pneumovax 23™ i eldre befolkning.

11. april 2013 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen fase II-studie for å evaluere responsraten på den lisensierte enkeltdose-polysakkaridpneumokokkvaksine Pneumovax 23™ (MSD Aventis Pasteur) i eldre befolkning.

Streptococcus pneumoniae er bakterier som normalt lever i de øvre luftveiene hos mennesker. Disse bakteriene kan imidlertid også forårsake alvorlige infeksjonssykdommer som lungebetennelse, septikemi og hjernehinnebetennelse. Eldre forsøkspersoner er spesielt utsatt for disse infeksjonene, og sykdommene kan føre til død. Den for tiden tilgjengelige lisensierte Streptococcus pneumoniae-vaksinen anbefales for forebygging av pneumokokksykdommer hos personer over 65 år. Imidlertid er antistoffnivået fremkalt av denne vaksinen ikke alltid tilfredsstillende hos eldre mennesker. For å overvinne problemet utvikler GlaxoSmithKline Biologicals for tiden kandidatvaksiner som er håp om å fungere bedre enn de tilgjengelige vaksinene. Som et første skritt i denne utviklingen, gjennomføres denne studien for å evaluere immunresponsen på den nåværende markedsførte vaksinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden influensavaksine anbefales i aldersområdet til studiepopulasjonen, vil Fluarix™ (GlaxoSmithKline Biologicals)-vaksine tilbys gratis i studieperioden (3 påfølgende år), som skal brukes av etterforskere i henhold til nasjonal vaksinasjonsplan/praksis.

Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, sep 2007

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Sverige, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Skövde, Sverige, SE-541 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Västerås, Sverige, SE 721 89
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener vil overholde kravene i protokollen.
  • En mann eller kvinne >= 65 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.

Eksklusjonskriterier

  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden eller deltakelse i en annen farmasøytisk/vaksinestudie.
  • Tidligere vaksinasjon mot Streptococcus pneumoniae.
  • Historie om administrering av en eksperimentell vaksine som inneholder MPL eller QS21.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  • Planlagt administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 2 uker før og etter første dose vaksiner, unntatt influensavaksine som kan administreres når som helst, inkludert samtidig administrering med Pneumovax23™.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Aktuelle alvorlige nevrologiske eller psykiske lidelser.
  • Inflammatoriske prosesser som kjente kroniske aktive infeksjoner (f.eks. Hep B, C).
  • Alle maligniteter (unntatt ikke-melanisk hudkreft) og lymfoproliferative lidelser diagnostisert eller behandlet aktivt i løpet av de siste 5 årene.
  • Akutt sykdom ved påmelding.
  • Kronisk sykdom som kan hindre deltakelse i hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Biologisk: Pneumovax 23™
Enkeltdose intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate på 11 vaksineserotyper
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon
En måned etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-polysakkarid total IgG ELISA for 11 vaksine pneumokokkserotyper
Tidsramme: På alle tidspunkter
På alle tidspunkter
Opsonofagocytisk aktivitet mot 11 vaksine pneumokokkserotyper i en undergruppe av individer
Tidsramme: På dag 0 og dag 30.
På dag 0 og dag 30.
Rangeringen av forsøkspersoner fra "dårligste responder" til "best responder" basert på antall serotyper hver enkelt person reagerer på
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon
En måned etter vaksinasjon
Vedvarende immunrespons hos en undergruppe av forsøkspersoner.
Tidsramme: Frem til måned 36.
Frem til måned 36.
Opsonofagocytisk aktivitetsrespons i en undergruppe av forsøkspersoner.
Tidsramme: På dag 30
På dag 30
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Inntil 1 måned etter vaksinasjon.
Inntil 1 måned etter vaksinasjon.
Forekomst av studierelaterte SAE.
Tidsramme: Gjennom hele studietiden.
Gjennom hele studietiden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2013

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 513026/004
  • 100421
  • 100436

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Streptococcus Pneumoniae-vaksiner

Kliniske studier på Pneumovax 23™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere