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고령자에서 허가된 Pneumovax 23™에 대한 반응률을 평가하기 위한 연구.

2013년 4월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline

노인 인구에서 허가된 단일 용량 다당류 폐렴구균 백신 Pneumovax 23™(MSD Aventis Pasteur)에 대한 반응률을 평가하기 위한 공개 제2상 연구.

Streptococcus pneumoniae는 일반적으로 인간의 상부 호흡기관에 서식하는 박테리아입니다. 그러나 이러한 박테리아는 폐렴, 패혈증 및 수막염과 같은 심각한 전염병을 일으킬 수도 있습니다. 노인 대상은 특히 이러한 감염에 취약하며 질병으로 인해 사망할 수 있습니다. 현재 사용 가능한 허가된 폐렴연쇄상구균 백신은 65세 이상 개인의 폐렴구균성 질환 예방에 권장됩니다. 그러나, 이 백신에 의해 유도된 항체 수준은 고령자에서 항상 만족스럽지는 않습니다. 이 문제를 극복하기 위해 GlaxoSmithKline Biologicals는 현재 사용 가능한 백신보다 더 잘 작동할 것으로 기대되는 후보 백신을 개발하고 있습니다. 이 개발의 첫 번째 단계로 현재 시판 중인 백신에 대한 면역 반응을 평가하기 위해 본 연구가 진행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인플루엔자 백신 접종은 연구 모집단의 연령대에서 권장되기 때문에 Fluarix™(GlaxoSmithKline Biologicals) 백신은 연구 기간(연속 3년) 동안 무료로 제공되며 국가 백신 접종 일정/실무에 따라 연구자가 사용할 수 있습니다.

프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1198

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Eskilstuna, 스웨덴, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, 스웨덴, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Skövde, 스웨덴, SE-541 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Västerås, 스웨덴, SE 721 89
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 것으로 믿는 피험자.
  • 첫 접종 당시 65세 이상의 남성 또는 여성.
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서.

제외 기준

  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용, 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 또는 다른 제약/백신 연구 참여.
  • Streptococcus pneumoniae에 대한 사전 예방 접종.
  • MPL 또는 QS21을 포함하는 실험적 백신의 투여 이력.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • Pneumovax23™과의 병용 투여를 포함하여 언제든지 투여할 수 있는 인플루엔자 백신을 제외하고 첫 번째 백신 투여 전후 2주 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여.
  • 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 현재 심각한 신경학적 또는 정신 장애.
  • 알려진 만성 활동성 감염(예: B형 간염, C형 간염)과 같은 염증 과정.
  • 모든 악성 종양(비흑색성 피부암 제외) 및 지난 5년 동안 적극적으로 진단 또는 치료된 림프 증식성 장애.
  • 등록 당시 급성 질환.
  • 전체 연구 참여를 방해할 수 있는 만성 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
생물학적: 뉴모백스 23™
단회 근육 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
11가지 백신 혈청형에 대한 반응률
기간: 접종 한달 후
접종 한달 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
11가지 백신 폐렴구균 혈청형에 대한 항다당류 총 IgG ELISA
기간: 모든 시점에서
모든 시점에서
피험자 하위 집합에서 11가지 백신 폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성
기간: 0일과 30일에.
0일과 30일에.
각 피험자가 반응하는 혈청형의 수를 기준으로 "최저 반응자"에서 "최상의 반응자"까지 피험자의 순위
기간: 접종 한달 후
접종 한달 후
피험자의 하위 집합에서 면역 반응의 지속성.
기간: 36개월까지.
36개월까지.
과목의 하위 집합에서 opsonophagocytic 활동 응답.
기간: 30일째
30일째
심각한 부작용(SAE)의 발생.
기간: 접종 후 1개월까지입니다.
접종 후 1개월까지입니다.
연구 관련 SAE의 발생.
기간: 공부기간 내내.
공부기간 내내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 513026/004
  • 100421
  • 100436

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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