Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere responsraten på den licenserede Pneumovax 23™ i ældre befolkning.

11. april 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et åbent fase II-studie til evaluering af responsraten på den licenserede enkeltdosis polysaccharid-pneumokokvaccine Pneumovax 23™ (MSD Aventis Pasteur) i ældre befolkning.

Streptococcus pneumoniae er bakterier, der normalt lever i de øvre luftveje hos mennesker. Disse bakterier kan dog også forårsage alvorlige infektionssygdomme som lungebetændelse, septikæmi og meningitis. Ældre forsøgspersoner er særligt sårbare over for disse infektioner, og sygdommene kan resultere i døden. Den i øjeblikket tilgængelige licenserede Streptococcus pneumoniae-vaccine anbefales til forebyggelse af pneumokoksygdomme hos personer over 65 år. Antistofniveauet fremkaldt af denne vaccine er dog ikke altid tilfredsstillende hos ældre mennesker. For at overvinde problemet er GlaxoSmithKline Biologicals i øjeblikket ved at udvikle kandidatvacciner, der håbes at virke bedre end de nuværende tilgængelige vacciner. Som et første skridt i denne udvikling udføres nærværende undersøgelse for at evaluere immunresponset på den nuværende markedsførte vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da influenzavaccination anbefales i undersøgelsespopulationens aldersgruppe, vil Fluarix™ (GlaxoSmithKline Biologicals)-vaccine blive tilbudt gratis i undersøgelsesperioden (3 på hinanden følgende år), til brug af efterforskere i henhold til national vaccinationsplan/praksis.

Protokolopslaget er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Sverige, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Skövde, Sverige, SE-541 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Västerås, Sverige, SE 721 89
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener vil overholde kravene i protokollen.
  • En mand eller kvinde >= 65 år på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.

Eksklusionskriterier

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden eller deltagelse i en anden farmaceutisk/vaccineundersøgelse.
  • Tidligere vaccination mod Streptococcus pneumoniae.
  • Historie om administration af en eksperimentel vaccine indeholdende MPL eller QS21.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 2 uger før og efter første dosis af vacciner, undtagen influenzavaccine, som kan administreres til enhver tid, inklusive samtidig administration med Pneumovax23™.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Aktuelle alvorlige neurologiske eller psykiske lidelser.
  • Inflammatoriske processer såsom kendte kroniske aktive infektioner (f.eks. Hep B, C).
  • Alle maligniteter (undtagen ikke-melanisk hudkræft) og lymfoproliferative lidelser diagnosticeret eller behandlet aktivt i løbet af de sidste 5 år.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Kronisk sygdom, der kan udelukke deltagelse i hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Biologisk: Pneumovax 23™
Enkeltdosis intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate på 11 vaccineserotyper
Tidsramme: En måned efter vaccination
En måned efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-polysaccharid total IgG ELISA for 11 vaccine pneumokok serotyper
Tidsramme: På alle tidspunkter
På alle tidspunkter
Opsonofagocytisk aktivitet mod 11 vaccine pneumokok serotyper i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: På dag 0 og dag 30.
På dag 0 og dag 30.
Rangen af ​​forsøgspersoner fra "dårligste responder" til "bedste responder" baseret på antallet af serotyper, som hvert individ reagerer på
Tidsramme: En måned efter vaccination
En måned efter vaccination
Vedvarende immunrespons hos en undergruppe af forsøgspersoner.
Tidsramme: Indtil måned 36.
Indtil måned 36.
Opsonofagocytisk aktivitetsrespons i en undergruppe af forsøgspersoner.
Tidsramme: På dag 30
På dag 30
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Op til 1 måned efter vaccination.
Op til 1 måned efter vaccination.
Forekomst af studierelaterede SAE'er.
Tidsramme: Gennem hele studietiden.
Gennem hele studietiden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2006

Først opslået (Skøn)

27. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2013

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 513026/004
  • 100421
  • 100436

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Streptococcus Pneumoniae-vacciner

Kliniske forsøg med Pneumovax 23™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner