Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan vasteprosenttia lisensoidulle Pneumovax 23™:lle iäkkäissä väestönosissa.

torstai 11. huhtikuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, vaiheen II tutkimus, jolla arvioitiin vasteprosenttia lisensoituun kerta-annospolysakkaridi-pneumokokkirokotteeseen Pneumovax 23™ (MSD Aventis Pasteur) vanhuksilla.

Streptococcus pneumoniae ovat bakteereja, jotka elävät normaalisti ihmisen ylähengitysteissä. Nämä bakteerit voivat kuitenkin aiheuttaa myös vakavia tartuntatauteja, kuten keuhkokuumetta, septikemiaa ja aivokalvontulehdusta. Iäkkäät henkilöt ovat erityisen herkkiä näille infektioille, ja sairaudet voivat johtaa kuolemaan. Tällä hetkellä saatavilla olevaa lisensoitua Streptococcus pneumoniae -rokotetta suositellaan pneumokokkitautien ehkäisyyn yli 65-vuotiaille. Tämän rokotteen aikaansaama vasta-ainetaso ei kuitenkaan aina ole tyydyttävä iäkkäillä ihmisillä. Ongelman ratkaisemiseksi GlaxoSmithKline Biologicals kehittää parhaillaan rokotteita, joiden toivotaan toimivan paremmin kuin tällä hetkellä saatavilla olevat rokotteet. Ensimmäisenä askeleena tässä kehityksessä tämä tutkimus suoritetaan, jotta voidaan arvioida immuunivastetta tällä hetkellä markkinoilla olevalle rokotteelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska influenssarokotusta suositellaan tutkimuspopulaatioiden ikäryhmille, Fluarix™ (GlaxoSmithKline Biologicals) -rokote tarjotaan maksutta tutkimusjakson ajan (3 peräkkäistä vuotta), jota tutkijat käyttävät kansallisen rokotusaikataulun/käytännön mukaisesti.

Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1198

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Eskilstuna, Ruotsi, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Ruotsi, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Skövde, Ruotsi, SE-541 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Västerås, Ruotsi, SE 721 89
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo noudattavan protokollan vaatimuksia.
  • Mies tai nainen >= 65 vuotta ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana tai osallistuminen toiseen lääke-/rokotetutkimukseen.
  • Aiempi rokote Streptococcus pneumoniae -bakteeria vastaan.
  • MPL:tä tai QS21:tä sisältävän kokeellisen rokotteen antamisen historia.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Suunniteltu rokotteen antaminen, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta ja sen jälkeen, pois lukien influenssarokote, joka voidaan antaa milloin tahansa, mukaan lukien anto yhdessä Pneumovax23™:n kanssa.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Tällä hetkellä vakavat neurologiset tai mielenterveyden häiriöt.
  • Tulehdusprosessit, kuten tunnetut krooniset aktiiviset infektiot (esim. B, C).
  • Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta ei-melaanista ihosyöpää) ja lymfoproliferatiiviset sairaudet, jotka on diagnosoitu tai hoidettu aktiivisesti viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Krooninen sairaus, joka saattaa estää osallistumisen koko tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Biologinen: Pneumovax 23™
Kerta-annos lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti 11 rokoteserotyyppiin
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen
Kuukausi rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Antipolysakkaridin kokonais-IgG ELISA 11 rokotteen pneumokokki-serotyypille
Aikaikkuna: Kaikkina aikoina
Kaikkina aikoina
Opsonofagosyyttinen aktiivisuus 11 rokotteen pneumokokkien serotyyppiä vastaan ​​koehenkilöiden alajoukossa
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 30.
Päivänä 0 ja päivänä 30.
Koehenkilöiden järjestys "heikoimmasta vasteesta" "parhaimpaan vasteeseen" sen mukaan, kuinka monta serotyyppiä kukin koehenkilö reagoi
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen
Kuukausi rokotuksen jälkeen
Immuunivasteen pysyvyys koehenkilöiden alajoukossa.
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti.
36 kuukauteen asti.
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden vaste koehenkilöiden alajoukossa.
Aikaikkuna: Päivänä 30
Päivänä 30
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen.
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi rokotuksen jälkeen.
Jopa 1 kuukausi rokotuksen jälkeen.
Tutkimukseen liittyvien SAE-oireiden esiintyminen.
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan.
Koko opintojakson ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 513026/004
  • 100421
  • 100436

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Streptococcus Pneumoniae -rokotteet

Kliiniset tutkimukset Pneumovax 23™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa