Kombinovaná chemoterapie a rituximab v léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), která nereagovala na fludarabin, CLL s autoimunitní hemolytickou anémií (AIHA) nebo Richterovou transformací (RT)
CHOP Plus Rituximab (CHOP-R) u fludarabin refrakterní chronické lymfocytární leukémie (CLL) nebo CLL s autoimunitní hemolytickou anémií (AIHA) nebo Richterovou transformací (RT)
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) spolu s rituximabem může zabít více rakovinných buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání kombinované chemoterapie spolu s rituximabem při léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), která nereagovala na fludarabin (vstup uzavřen od 10/2006), CLL s autoimunitní hemolytickou anémií, nebo Richterova transformace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte účinnost, pokud jde o rychlost a kvalitu remise, chemoterapie obsahující cyklofosfamid, doxorubicin hydrochlorid, vinkristin, prednison a rituximab (CHOP-R) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií refrakterní na fludarabin (CLL) ze dne 10/2006), CLL s autoimunitní hemolytickou anémií nebo Richterovou transformací.
- Určete výskyt infekce u pacientů v režimu CHOP-R.
Sekundární
- Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů
- Určete přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je prospektivní, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle onemocnění (chronická lymfocytární leukémie (CLL) (k 10/2006 uzavřena akruální) vs. CLL s autoimunitní hemolytickou anémií vs. Richterova transformace).
Pacienti dostávají cyklofosfamid IV, doxorubicin hydrochlorid IV a vinkristin IV v den 1 a perorální prednison ve dnech 1-5. Pacienti také dostávají rituximab IV v den 1 druhého cyklu a každého následujícího cyklu. Léčba se opakuje každých 21 dní až po 6 (u pacientů s CLL) nebo 8 (u pacientů s Richterovou transformací) cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 75 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bad Hersfeld, Německo, 36251
- Kreiskrankenhaus
-
Bremen, Německo, 28239
- DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
-
Cologne, Německo, D-50924
- Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
-
Essen, Německo, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Giessen, Německo, 35392
- Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
-
Hagen, Německo, D-58095
- Allgemeines Krankenhaus Hagen
-
Hagen, Německo, 58095
- St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
-
Hamburg, Německo, D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Německo, 22457
- Praxis fur Innere Medizin - Hamburg
-
Herne, Německo, D-44625
- Marienhospital at Ruhr University Bochum
-
Idar-Oberstein, Německo, D-55743
- Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
-
Kassel, Německo, 34117
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
-
Kronach, Německo, 96317
- Internistische Onkologische Praxis - Kronach
-
Munich, Německo, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
-
Oldenburg, Německo, D-26133
- Klinikum Oldenburg
-
Stuttgart, Německo, 70199
- Marienhospital Stuttgart
-
Weiden, Německo, D-92637
- Haematologische Praxis
-
Wuerzburg, Německo, D-97070
- Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Potvrzená diagnóza dříve léčené chronické lymfocytární leukémie (CLL) splňující následující kritéria:
- Binetovo stadium B (Raiova stadia I a II) nebo Binetovo stadium C (Rai stadia III a IV) onemocnění
- Rychlá progrese onemocnění, symptomatické zvětšené lymfatické uzliny nebo závažné symptomy B-buněk
- CLL s autoimunitní hemolytickou anémií povolena
- Richterova transformace povolena
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Stav výkonu ECOG 0-3
- Žádná závažná orgánová dysfunkce
- Žádné jiné předchozí nebo souběžné novotvary
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Ne více než 4 předchozí režimy chemoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra remise
|
|
Kvalita remise
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Toxicita
|
|
Přežití bez progrese
|
|
Celkové přežití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Anémie
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Anémie, hemolytika
- Anémie, hemolytická, autoimunitní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Vinkristine
Další identifikační čísla studie
- CLL2G
- EU-20549
- GCLLSG-423
- MEDAC-GCLLSG-CLL2G
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .