联合化疗和利妥昔单抗治疗对氟达拉滨无反应的慢性淋巴细胞白血病 (CLL)、伴有自身免疫性溶血性贫血 (AIHA) 或里氏转化 (RT) 的 CLL 患者
2016年9月30日 更新者：German CLL Study Group
CHOP 加利妥昔单抗 (CHOP-R) 治疗氟达拉滨难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或 CLL 伴自身免疫性溶血性贫血 (AIHA) 或里氏转化 (RT)
基本原理：化疗中使用的药物以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 单克隆抗体，如利妥昔单抗，可以以不同的方式阻止癌症的生长。 有些会阻止癌细胞生长和扩散的能力。 其他人发现癌细胞并帮助杀死它们或携带抗癌物质给它们。 将一种以上的药物（联合化疗）与利妥昔单抗一起服用可能会杀死更多的癌细胞。
目的：该 II 期试验正在研究联合化疗与利妥昔单抗在治疗对氟达拉滨（自 10/2006 起关闭进入）、伴有自身免疫性溶血性贫血的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者中的疗效如何，或里氏变换。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定包含环磷酰胺、盐酸多柔比星、长春新碱、泼尼松和利妥昔单抗 (CHOP-R) 的化疗对氟达拉滨难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者的缓解率和缓解质量的疗效（截止至应计为10/2006），伴有自身免疫性溶血性贫血或里氏转化的 CLL。
- 确定采用 CHOP-R 方案的患者的感染发生率。
中学
- 确定该方案对这些患者的毒性
- 确定接受该方案治疗的患者的无进展生存期和总生存期。
大纲：这是一项前瞻性、多中心研究。 根据疾病对患者进行分层（慢性淋巴细胞白血病 (CLL)（截至 10/2006 已接近应计）对比伴有自身免疫性溶血性贫血的 CLL 对比里氏转化）。
患者在第 1 天接受环磷酰胺 IV、盐酸多柔比星 IV 和长春新碱 IV，并在第 1-5 天接受口服泼尼松。 患者还在第二个疗程和每个后续疗程的第 1 天接受利妥昔单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 6 个（对于患有 CLL 的患者）或 8 个（对于患有里氏转化的患者）疗程。
预计应计：本研究将累计 75 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bad Hersfeld、德国、36251
- Kreiskrankenhaus
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Bremen、德国、28239
- DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
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Cologne、德国、D-50924
- Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
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Essen、德国、D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Giessen、德国、35392
- Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
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Hagen、德国、D-58095
- Allgemeines Krankenhaus Hagen
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Hagen、德国、58095
- St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
-
Hamburg、德国、D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg、德国、22457
- Praxis fur Innere Medizin - Hamburg
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Herne、德国、D-44625
- Marienhospital at Ruhr University Bochum
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Idar-Oberstein、德国、D-55743
- Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
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Kassel、德国、34117
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
-
Kronach、德国、96317
- Internistische Onkologische Praxis - Kronach
-
Munich、德国、D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
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Oldenburg、德国、D-26133
- Klinikum Oldenburg
-
Stuttgart、德国、70199
- Marienhospital Stuttgart
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Weiden、德国、D-92637
- Haematologische Praxis
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Wuerzburg、德国、D-97070
- Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
符合以下标准的既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的确诊：
- Binet B 期（Rai I 和 II 期）或 Binet C 期（Rai III 和 IV 期）疾病
- 疾病进展迅速、有症状的淋巴结肿大或严重的 B 细胞症状
- 允许伴有自身免疫性溶血性贫血的 CLL
- 允许里氏变换
患者特征：
- 预期寿命 > 3 个月
- ECOG 体能状态 0-3
- 无严重器官功能障碍
- 没有其他先前或并发的肿瘤
先前的同步治疗：
- 不超过 4 种既往化疗方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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缓解率
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缓解质量
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次要结果测量
结果测量 |
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毒性
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无进展生存期
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总生存期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年4月1日
初级完成 (实际的)
2006年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月29日
首次发布 (估计)
2006年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月30日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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其他研究编号
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- GCLLSG-423
- MEDAC-GCLLSG-CLL2G
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