Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi och rituximab vid behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som inte svarade på fludarabin, KLL med autoimmun hemolytisk anemi (AIHA) eller Richters transformation (RT)

30 september 2016 uppdaterad av: German CLL Study Group

CHOP Plus Rituximab (CHOP-R) i Fludarabin Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (CLL) eller CLL med autoimmun hemolytisk anemi (AIHA) eller Richters transformation (RT)

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, som rituximab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa blockerar cancercellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller bär cancerdödande ämnen till dem. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) tillsammans med rituximab kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge kombinationskemoterapi tillsammans med rituximab vid behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som inte har svarat på fludarabin (stängd för inträde den 10/2006), KLL med autoimmun hemolytisk anemi, eller Richter-transformation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm effektiviteten, i termer av hastighet och kvalitet av remission, av kemoterapi innefattande cyklofosfamid, doxorubicinhydroklorid, vinkristin, prednison och rituximab (CHOP-R) hos patienter med fludarabin-refraktär kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (stängd för accrual av 10/2006), KLL med autoimmun hemolytisk anemi eller Richter-transformation.
  • Bestäm förekomsten av infektion hos patienter på CHOP-R-regim.

Sekundär

  • Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter
  • Bestäm den progressionsfria och totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna kur.

DISPLAY: Detta är en prospektiv multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter sjukdom (kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (stängd för ackumulering från och med 10/2006) vs CLL med autoimmun hemolytisk anemi vs Richter-transformation).

Patienterna får cyklofosfamid IV, doxorubicinhydroklorid IV och vinkristin IV dag 1 och oral prednison dag 1-5. Patienterna får också rituximab IV på dag 1 av den andra kuren och varje efterföljande kur. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 (för patienter med KLL) eller 8 (för patienter med Richters transformation) kurser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 75 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Hersfeld, Tyskland, 36251
        • Kreiskrankenhaus
      • Bremen, Tyskland, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Cologne, Tyskland, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
      • Hagen, Tyskland, D-58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Hagen, Tyskland, 58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Hamburg, Tyskland, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • Praxis fur Innere Medizin - Hamburg
      • Herne, Tyskland, D-44625
        • Marienhospital at Ruhr University Bochum
      • Idar-Oberstein, Tyskland, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kronach, Tyskland, 96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Oldenburg, Tyskland, D-26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Stuttgart, Tyskland, 70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Weiden, Tyskland, D-92637
        • Haematologische Praxis
      • Wuerzburg, Tyskland, D-97070
        • Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Bekräftad diagnos av tidigare behandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som uppfyller följande kriterier:

    • Binet stadium B (Rai stadium I och II) eller Binet stadium C (Rai stadium III och IV) sjukdom
    • Snabb sjukdomsprogression, symtomatiska förstorade lymfkörtlar eller allvarliga B-cellssymtom
  • KLL med autoimmun hemolytisk anemi tillåts
  • Richteromvandling tillåten

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • ECOG prestandastatus 0-3
  • Ingen allvarlig organdysfunktion
  • Inga andra tidigare eller samtidiga neoplasmer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Högst 4 tidigare kemoterapikurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Remissionshastighet
Kvaliteten på remission

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Giftighet
Progressionsfri överlevnad
Total överlevnad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German CLL Study Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

3 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLL2G
  • EU-20549
  • GCLLSG-423
  • MEDAC-GCLLSG-CLL2G

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera