Quimioterapia combinada y rituximab en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que no respondieron a fludarabina, LLC con anemia hemolítica autoinmune (AIHA) o transformación de Richter (RT)
CHOP más rituximab (CHOP-R) en leucemia linfocítica crónica (LLC) refractaria a fludarabina o LLC con anemia hemolítica autoinmune (AIHA) o transformación de Richter (RT)
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen. Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células cancerosas para crecer y propagarse. Otros encuentran células cancerosas y ayudan a matarlas o les llevan sustancias que matan el cáncer. Administrar más de un medicamento (quimioterapia combinada) junto con rituximab puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de quimioterapia combinada junto con rituximab en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que no ha respondido a la fludarabina (entrada cerrada a partir del 10/2006), LLC con anemia hemolítica autoinmune, o transformación de Richter.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la eficacia, en cuanto a la tasa y la calidad de la remisión, de la quimioterapia que comprende ciclofosfamida, clorhidrato de doxorrubicina, vincristina, prednisona y rituximab (CHOP-R) en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) resistente a la fludarabina (cerrada para la acumulación como de 10/2006), LLC con anemia hemolítica autoinmune o transformación de Richter.
- Determinar la incidencia de infección en pacientes en régimen CHOP-R.
Secundario
- Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes
- Determinar la supervivencia libre de progresión y global de los pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio prospectivo, multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la enfermedad (leucemia linfocítica crónica (LLC) (cerrada para la acumulación a partir de 10/2006) frente a LLC con anemia hemolítica autoinmune frente a transformación de Richter).
Los pacientes reciben ciclofosfamida IV, clorhidrato de doxorrubicina IV y vincristina IV el día 1 y prednisona oral los días 1 a 5. Los pacientes también reciben rituximab IV el día 1 del segundo ciclo y cada ciclo subsiguiente. El tratamiento se repite cada 21 días hasta 6 (para pacientes con CLL) u 8 (para pacientes con transformación de Richter) cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 75 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Hersfeld, Alemania, 36251
- Kreiskrankenhaus
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Bremen, Alemania, 28239
- DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
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Cologne, Alemania, D-50924
- Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
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Essen, Alemania, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Giessen, Alemania, 35392
- Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
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Hagen, Alemania, D-58095
- Allgemeines Krankenhaus Hagen
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Hagen, Alemania, 58095
- St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
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Hamburg, Alemania, D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Alemania, 22457
- Praxis fur Innere Medizin - Hamburg
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Herne, Alemania, D-44625
- Marienhospital at Ruhr University Bochum
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Idar-Oberstein, Alemania, D-55743
- Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
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Kassel, Alemania, 34117
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
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Kronach, Alemania, 96317
- Internistische Onkologische Praxis - Kronach
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Munich, Alemania, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
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Oldenburg, Alemania, D-26133
- Klinikum Oldenburg
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Stuttgart, Alemania, 70199
- Marienhospital Stuttgart
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Weiden, Alemania, D-92637
- Haematologische Praxis
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Wuerzburg, Alemania, D-97070
- Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crónica (LLC) previamente tratada que cumpla con los siguientes criterios:
- Enfermedad en estadio B de Binet (estadios I y II de Rai) o estadio C de Binet (estadios III y IV de Rai)
- Progresión rápida de la enfermedad, ganglios linfáticos agrandados sintomáticos o síntomas graves de células B
- LLC con anemia hemolítica autoinmune permitida
- Transformación de Richter permitida
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Esperanza de vida > 3 meses
- Estado funcional ECOG 0-3
- Sin disfunción orgánica severa
- Sin otras neoplasias previas o concurrentes
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- No más de 4 regímenes de quimioterapia previos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de remisión
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Calidad de la remisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Toxicidad
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Supervivencia libre de progresión
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Sobrevivencia promedio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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- Enfermedades del sistema inmunológico
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- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
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- Agentes antirreumáticos
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- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
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- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
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- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Rituximab
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- CLL2G
- EU-20549
- GCLLSG-423
- MEDAC-GCLLSG-CLL2G
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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