Chemioterapia skojarzona i rytuksymab w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), którzy nie odpowiedzieli na fludarabinę, PBL z autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną (AIHA) lub transformacją Richtera (RT)
CHOP plus rytuksymab (CHOP-R) w leczeniu opornej na fludarabinę przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) lub PBL z autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną (AIHA) lub transformacją Richtera (RT)
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Podawanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) razem z rytuksymabem może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie chemioterapii skojarzonej razem z rytuksymabem działa w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), którzy nie reagowali na fludarabinę (rejestracja zamknięta od 10/2006), CLL z autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną, lub transformacja Richtera.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określić skuteczność, pod względem szybkości i jakości remisji, chemioterapii obejmującej cyklofosfamid, chlorowodorek doksorubicyny, winkrystynę, prednizon i rytuksymab (CHOP-R) u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) oporną na fludarabinę z 10/2006), PBL z niedokrwistością autoimmunohemolityczną czy transformacją Richtera.
- Określ częstość występowania infekcji u pacjentów stosujących schemat CHOP-R.
Wtórny
- Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów
- Określ wolny od progresji i całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według choroby (przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) (niedostępna od 10/2006) vs CLL z autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną vs transformacja Richtera).
Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV, chlorowodorek doksorubicyny IV i winkrystynę IV w dniu 1 oraz doustny prednizon w dniach 1-5. Pacjenci otrzymują również rytuksymab dożylnie w 1. dniu drugiego kursu i każdego kolejnego kursu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 (u pacjentów z PBL) lub 8 (u pacjentów z transformacją Richtera) cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 75 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Hersfeld, Niemcy, 36251
- Kreiskrankenhaus
-
Bremen, Niemcy, 28239
- DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
-
Cologne, Niemcy, D-50924
- Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
-
Essen, Niemcy, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
-
Hagen, Niemcy, D-58095
- Allgemeines Krankenhaus Hagen
-
Hagen, Niemcy, 58095
- St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
-
Hamburg, Niemcy, D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Niemcy, 22457
- Praxis fur Innere Medizin - Hamburg
-
Herne, Niemcy, D-44625
- Marienhospital at Ruhr University Bochum
-
Idar-Oberstein, Niemcy, D-55743
- Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
-
Kassel, Niemcy, 34117
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
-
Kronach, Niemcy, 96317
- Internistische Onkologische Praxis - Kronach
-
Munich, Niemcy, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
-
Oldenburg, Niemcy, D-26133
- Klinikum Oldenburg
-
Stuttgart, Niemcy, 70199
- Marienhospital Stuttgart
-
Weiden, Niemcy, D-92637
- Haematologische Praxis
-
Wuerzburg, Niemcy, D-97070
- Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzone rozpoznanie wcześniej leczonej przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) spełniające następujące kryteria:
- Choroba Bineta w stadium B (stadia Rai I i II) lub w stadium C Bineta (stadia Rai III i IV).
- Szybki postęp choroby, objawowe powiększone węzły chłonne lub ciężkie objawy limfocytów B
- Dozwolona PBL z niedokrwistością autoimmunohemolityczną
- Dozwolona transformacja Richtera
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Stan wydajności ECOG 0-3
- Brak poważnych dysfunkcji narządów
- Brak innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Nie więcej niż 4 wcześniejsze schematy chemioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Szybkość remisji
|
|
Jakość remisji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Toksyczność
|
|
Przeżycie bez progresji
|
|
Ogólne przetrwanie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby hematologiczne
- Niedokrwistość
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Anemia, hemoliza
- Anemia, hemolityczna, autoimmunologiczna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cyklofosfamid
- Rytuksymab
- Prednizon
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Winkrystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLL2G
- EU-20549
- GCLLSG-423
- MEDAC-GCLLSG-CLL2G
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .