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Kombinationschemotherapie und Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die nicht auf Fludarabin ansprachen, CLL mit autoimmuner hämolytischer Anämie (AIHA) oder Richter-Transformation (RT)

30. September 2016 aktualisiert von: German CLL Study Group

CHOP plus Rituximab (CHOP-R) bei Fludarabin-refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder CLL mit autoimmuner hämolytischer Anämie (AIHA) oder Richter-Transformation (RT)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder tragen krebsabtötende Substanzen zu ihnen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) zusammen mit Rituximab kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine kombinierte Chemotherapie zusammen mit Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die nicht auf Fludarabin angesprochen hat (Zulassungsschluss seit 10/2006), CLL mit autoimmuner hämolytischer Anämie, oder Richter-Transformation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer Chemotherapie, die Cyclophosphamid, Doxorubicinhydrochlorid, Vincristin, Prednison und Rituximab (CHOP-R) umfasst, in Bezug auf die Remissionsrate und -qualität bei Patienten mit Fludarabin-refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). 10/2006), CLL mit autoimmunhämolytischer Anämie oder Richter-Transformation.
  • Bestimmung der Inzidenz von Infektionen bei Patienten unter CHOP-R-Behandlung.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine prospektive, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheit stratifiziert (chronische lymphatische Leukämie (CLL) (ab 10/2006 geschlossen) vs. CLL mit autoimmuner hämolytischer Anämie vs. Richter-Transformation).

Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV, Doxorubicinhydrochlorid IV und Vincristin IV an Tag 1 und orales Prednison an den Tagen 1-5. Die Patienten erhalten außerdem Rituximab IV am Tag 1 des zweiten Zyklus und jedes weiteren Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 (für Patienten mit CLL) oder 8 (für Patienten mit Richter-Transformation) Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 75 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Hersfeld, Deutschland, 36251
        • Kreiskrankenhaus
      • Bremen, Deutschland, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Cologne, Deutschland, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Essen, Deutschland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
      • Hagen, Deutschland, D-58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Hagen, Deutschland, 58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Hamburg, Deutschland, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Deutschland, 22457
        • Praxis fur Innere Medizin - Hamburg
      • Herne, Deutschland, D-44625
        • Marienhospital at Ruhr University Bochum
      • Idar-Oberstein, Deutschland, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Kassel, Deutschland, 34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kronach, Deutschland, 96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Munich, Deutschland, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Oldenburg, Deutschland, D-26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Stuttgart, Deutschland, 70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Weiden, Deutschland, D-92637
        • Haematologische Praxis
      • Wuerzburg, Deutschland, D-97070
        • Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Bestätigte Diagnose einer vorbehandelten chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), die die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Erkrankung im Binet-Stadium B (Rai-Stadium I und II) oder im Binet-Stadium C (Rai-Stadium III und IV).
    • Schnelles Fortschreiten der Erkrankung, symptomatisch vergrößerte Lymphknoten oder schwere B-Zell-Symptome
  • CLL mit autoimmunhämolytischer Anämie erlaubt
  • Richter-Transformation erlaubt

PATIENTENMERKMALE:

  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • ECOG-Leistungsstatus 0-3
  • Keine schwere Organfunktionsstörung
  • Keine anderen früheren oder gleichzeitigen Neoplasien

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Nicht mehr als 4 vorangegangene Chemotherapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Remissionsrate
Qualität der Remission

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Progressionsfreies Überleben
Gesamtüberleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German CLL Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLL2G
  • EU-20549
  • GCLLSG-423
  • MEDAC-GCLLSG-CLL2G

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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