Kemoterapian ja rituksimabin yhdistelmä hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), jotka eivät reagoineet fludarabiiniin, CLL, joilla on autoimmuuninen hemolyyttinen anemia (AIHA) tai Richterin transformaatio (RT)
CHOP Plus Rituksimabi (CHOP-R) fludarabiinirefraktorisessa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (CLL) tai CLL:ssä, jossa on autoimmuuninen hemolyyttinen anemia (AIHA) tai Richterin transformaatio (RT)
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Useamman kuin yhden lääkkeen (yhdistelmäkemoterapia) antaminen yhdessä rituksimabin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia yhdessä rituksimabin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), joka ei ole reagoinut fludarabiiniin (suljettu markkinoille 10/2006), CLL, jolla on autoimmuuni hemolyyttinen anemia, tai Richterin muunnos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä syklofosfamidia, doksorubisiinihydrokloridia, vinkristiiniä, prednisonia ja rituksimabia (CHOP-R) sisältävän kemoterapian teho remission nopeuden ja laadun suhteen potilailla, joilla on fludarabiinille refraktiivinen krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) 10/2006), CLL, johon liittyy autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai Richter-transformaatio.
- Määritä infektioiden esiintyvyys potilailla, jotka saavat CHOP-R-hoitoa.
Toissijainen
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen.
OUTLINE: Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan sairauden mukaan (krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) (suljettu kertymälle 10/2006 alkaen) vs. CLL autoimmuuni hemolyyttisellä anemialla vs. Richter-transformaatio).
Potilaat saavat syklofosfamidi IV, doksorubisiinihydrokloridi IV ja vinkristiini IV päivänä 1 ja oraalista prednisonia päivinä 1-5. Potilaat saavat myös rituksimabi IV -hoitoa toisen ja jokaisen seuraavan kurssin ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein korkeintaan 6 (potilaat, joilla on CLL) tai 8 (potilaat, joilla on Richterin transformaatio) hoitojakso, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 75 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Hersfeld, Saksa, 36251
- Kreiskrankenhaus
-
Bremen, Saksa, 28239
- DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
-
Cologne, Saksa, D-50924
- Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
-
Essen, Saksa, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Giessen, Saksa, 35392
- Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
-
Hagen, Saksa, D-58095
- Allgemeines Krankenhaus Hagen
-
Hagen, Saksa, 58095
- St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
-
Hamburg, Saksa, D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Saksa, 22457
- Praxis fur Innere Medizin - Hamburg
-
Herne, Saksa, D-44625
- Marienhospital at Ruhr University Bochum
-
Idar-Oberstein, Saksa, D-55743
- Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
-
Kassel, Saksa, 34117
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
-
Kronach, Saksa, 96317
- Internistische Onkologische Praxis - Kronach
-
Munich, Saksa, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
-
Oldenburg, Saksa, D-26133
- Klinikum Oldenburg
-
Stuttgart, Saksa, 70199
- Marienhospital Stuttgart
-
Weiden, Saksa, D-92637
- Haematologische Praxis
-
Wuerzburg, Saksa, D-97070
- Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Aiemmin hoidetun kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) vahvistettu diagnoosi, joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Binet-vaihe B (Rai-vaiheet I ja II) tai Binet-vaihe C (Rai-vaiheet III ja IV)
- Taudin nopea eteneminen, oireenmukaiset imusolmukkeiden suurentuneet tai vakavat B-soluoireet
- KLL, johon liittyy autoimmuuni hemolyyttinen anemia, sallittu
- Richter-muunnos sallittu
POTILAS OMINAISUUDET:
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- ECOG-suorituskykytila 0-3
- Ei vakavia elinten toimintahäiriöitä
- Ei muita aikaisempia tai samanaikaisia kasvaimia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Enintään 4 aikaisempaa kemoterapiahoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Remissionopeus
|
|
Remission laatu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Myrkyllisyys
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
|
Kokonaisselviytyminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Anemia
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Anemia, hemolyyttinen
- Anemia, hemolyyttinen, autoimmuuni
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Rituksimabi
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLL2G
- EU-20549
- GCLLSG-423
- MEDAC-GCLLSG-CLL2G
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisT-solun suuri rakeinen lymfosyyttinen leukemia | Leukemia, T-Cell Large Granular LymphocyticYhdysvallat
-
Stanford UniversityKeskeytettyKeuhkosairaudet | Bronkiektaasi | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Sjogrenin syndrooma | Krooninen bronkioliitti | Primaarinen keuhkolymfooma (häiriö) | Kystinen keuhkosairaus | Lymphocytic Interst. PneumoniittiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi
-
Fondazione MichelangeloHoffmann-La RocheAktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpäEspanja, Italia, Saksa, Itävalta