Léčebná studie porovnávající dvě nelékové, svépomocné léčby chronické nespavosti.
Počítačová svépomocná léčba primární nespavosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická primární nespavost je vysoce převládající stav, který postihuje až 15 % populace. Tento stav je spojen s denní únavou, nesoustředěností a sníženou kvalitou života. Většina lidí s chronickou primární insomnií se neléčí kvůli touze vyhnout se medikaci nebo nedostatku přístupu ke kvalitní nelékové léčbě. Cenově dostupný, snadno použitelný a účinný počítač, který pomůže posoudit a léčit symptomy nespavosti, by proto mohl této populaci přinést léčbu.
Srovnání: Porovnáváme nový kapesní počítač, který využívá principy kognitivně-behaviorální léčby, s populárním svépomocným manuálem pro léčbu primárních symptomů nespavosti.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Spojené státy, 20191
- Nábor
- PICS, Inc.
-
Kontakt:
- Anahi Collado-Rodriguez, B.S.
- Telefonní číslo: 703-766-2849
- E-mail: acollado@lifesign.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bradford W. Applegate, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- spát méně než 6,5 hodiny za noc
- alespoň 30 minut latence nástupu spánku nebo bdění po nástupu spánku
- příznaky trvají nejméně 6 měsíců
- musí mít příznaky nespavosti alespoň 3 dny v týdnu
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 32
- Přítomnost úzkostné poruchy
- Sekundární formy nespavosti
- Přítomnost poruchy užívání návykových látek
- Souběžná léčba jiné duševní poruchy
- Anamnéza jiných poruch spánku, včetně: apnoe, neklidných nohou, periodické poruchy pohybu končetin nebo narkolepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změny parametrů spánku prostřednictvím polysomnografie
|
|
Změny parametrů spánku prostřednictvím vlastního deníku spánku
|
|
Změny v závažnosti symptomů měřené indexem závažnosti insomnie
|
|
Změny v závažnosti symptomů měřené pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
|
|
Změny v závažnosti symptomů měřené pomocí vícerozměrného inventáře únavy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změny symptomů deprese měřené Beck Depression Inventory II
|
|
Změny kvality života měřené kvalitativním nástrojem
|
|
Použitelnost zařízení měřená kvalitativním dotazníkem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bradford W Applegate, Ph.D., PICS, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R44HL065893 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .