Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een behandelingsstudie waarin twee niet-medicamenteuze, zelfhulpbehandelingen van chronische slapeloosheid worden vergeleken.

31 maart 2006 bijgewerkt door: PICS, Inc.

Geautomatiseerde zelfhulpbehandeling voor primaire slapeloosheid

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of een handcomputer superieur is aan een zelfhulpboek voor de behandeling van chronische primaire slapeloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische primaire slapeloosheid is een veel voorkomende aandoening die tot 15% van de bevolking treft. De aandoening wordt geassocieerd met vermoeidheid overdag, gebrek aan concentratie en verminderde kwaliteit van leven. De meeste mensen met chronische primaire slapeloosheid blijven onbehandeld, vanwege de wens om medicatie te vermijden of omdat ze geen toegang hebben tot hoogwaardige niet-medicamenteuze behandelingen. Daarom zou een betaalbare, gebruiksvriendelijke en effectieve computer voor het beoordelen en behandelen van slapeloosheidssymptomen een behandeling voor deze populatie kunnen betekenen.

Vergelijking: we vergelijken een nieuwe handcomputer die cognitieve gedragstherapeutische principes gebruikt met een populaire zelfhulphandleiding voor de behandeling van primaire slapeloosheidssymptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20191
        • Werving
        • PICS, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradford W. Applegate, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minder dan 6,5 uur per nacht slapen
  • ten minste 30 minuten latentie of waakzaamheid na het inslapen
  • symptomen aanwezig gedurende ten minste 6 maanden
  • moet minstens 3 dagen per week symptomen van slapeloosheid hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Body Mass Index groter dan 32
  • Aanwezigheid van een angststoornis
  • Secundaire vormen van slapeloosheid
  • Aanwezigheid van een stoornis in het gebruik van middelen
  • Gelijktijdige behandeling voor een andere psychische stoornis
  • Geschiedenis van andere slaapstoornissen, waaronder: apneu, rusteloze benen, periodieke ledemaatbewegingsstoornis of narcolepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veranderingen in slaapparameters via polysomnografie
Veranderingen in slaapparameters via zelfgerapporteerd slaapdagboek
Veranderingen in de ernst van de symptomen zoals gemeten door de Severity Index van slapeloosheid
Veranderingen in de ernst van de symptomen zoals gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index
Veranderingen in de ernst van de symptomen zoals gemeten door de Multi-dimensional Fatigue Inventory

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veranderingen in depressiesymptomen zoals gemeten door Beck Depression Inventory II
Veranderingen in kwaliteit van leven zoals gemeten door een kwalitatief instrument
Bruikbaarheid van het apparaat zoals gemeten door een kwalitatieve vragenlijst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PICS, Inc.

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bradford W Applegate, Ph.D., PICS, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2006

Laatst geverifieerd

1 maart 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5R44HL065893 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren