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Uno studio sul trattamento che confronta due trattamenti non farmacologici e di auto-aiuto dell'insonnia cronica.

31 marzo 2006 aggiornato da: PICS, Inc.

Trattamento di auto-aiuto computerizzato per l'insonnia primaria

Lo scopo di questo studio è determinare se un computer palmare è superiore a un manuale di auto-aiuto per il trattamento dell'insonnia primaria cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insonnia primaria cronica è una condizione molto diffusa, che colpisce fino al 15% della popolazione. La condizione è associata a stanchezza diurna, mancanza di concentrazione e diminuzione della qualità della vita. La maggior parte delle persone con insonnia primaria cronica non viene curata, a causa del desiderio di evitare i farmaci o della mancanza di accesso a trattamenti non farmacologici di qualità. Pertanto, un computer economico, facile da usare ed efficace per aiutare a valutare e trattare i sintomi dell'insonnia potrebbe portare il trattamento a questa popolazione.

Confronto: stiamo confrontando un nuovo computer palmare che utilizza i principi del trattamento cognitivo-comportamentale con un popolare manuale di auto-aiuto per il trattamento dei sintomi primari dell'insonnia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20191
        • Reclutamento
        • PICS, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bradford W. Applegate, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dormire meno di 6,5 ore a notte
  • almeno 30 minuti di latenza dell'inizio del sonno o veglia dopo l'inizio del sonno
  • sintomi presenti da almeno 6 mesi
  • deve avere sintomi di insonnia almeno 3 giorni alla settimana

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea maggiore di 32
  • Presenza di disturbo d'ansia
  • Forme secondarie di insonnia
  • Presenza di un disturbo da uso di sostanze
  • Trattamento concomitante per un altro disturbo mentale
  • Storia di altri disturbi del sonno, tra cui: apnea, gambe senza riposo, disturbo del movimento periodico degli arti o narcolessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Cambiamenti nei parametri del sonno tramite polisonnografia
Cambiamenti nei parametri del sonno tramite diario del sonno auto-riportato
Cambiamenti nella gravità dei sintomi misurati dall'indice di gravità dell'insonnia
Cambiamenti nella gravità dei sintomi misurati dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Cambiamenti nella gravità dei sintomi misurati dall'inventario multidimensionale della fatica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Cambiamenti nei sintomi della depressione misurati da Beck Depression Inventory II
Cambiamenti nella qualità della vita misurati da uno strumento qualitativo
Usabilità del dispositivo misurata da un questionario qualitativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PICS, Inc.

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradford W Applegate, Ph.D., PICS, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2006

Ultimo verificato

1 marzo 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R44HL065893 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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