- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00310414
fMRI studie specifičnosti úkolu u fokální dystonie ruky
Tato studie bude zkoumat, jak mozek vytváří nedobrovolné křeče a kontrakce u pacientů s fokální dystonií ruky (FHD). Pacienti s dystonií mají svalové křeče, které způsobují nekontrolované kroucení a opakované pohyby nebo abnormální držení těla. Ve FHD je zapojena pouze ruka. Studie bude využívat funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI, viz níže) ke studiu toho, které oblasti mozku jsou primárně postiženy při FHD, a lépe porozumí tomu, jak změny mozku způsobují příznaky dystonie.
Pro tuto studii mohou být způsobilí normální dobrovolníci s pravou rukou a pacienti s FHD ve věku 18–65 let. Kandidáti jsou vyšetřeni s anamnézou a fyzickými a neurologickými vyšetřeními. Ženy, které mohou otěhotnět, mají těhotenský test z moči.
Všichni účastníci podstoupí fMRI. Tento test využívá silné magnetické pole a rádiové vlny k získání snímků tělesných orgánů a tkání. Subjekt leží na stole, který je zasunut do skeneru (kovový válec), má nasazené špunty do uší, které tlumí hlasité klepání a bouchání, které se objevují během procesu skenování. Procedura trvá asi 90 minut a během této doby je pacient požádán, aby klidně ležel 10-15 minut v kuse. Během procedury jsou subjekty požádány, aby provedly některé úkoly, včetně psaní, klepání rukou a kreslení klikatým pohybem. Každý úkol se provádí pomocí pravé ruky, levé ruky a pravé nohy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objektivní:
Spisovatelské křeče, forma fokální dystonie ruky, je nejčastěji pozorovaná dystonie specifická pro daný úkol. Příznaky spisovatelovy křeče se často objevují, jakmile zvednete pero nebo po několika slovech psaní. Pacienti s jednoduchými křečemi při psaní mají potíže s psaním, ale jiné úkony s postiženou rukou provádějí bez křečí. Málo se ví o tom, proč se ruka při psaní křečí při normálním provádění jiných úkolů.
Účelem této studie je identifikovat oblasti aktivace mozku spojené specificky s úkolem ručního psaní dystonickou rukou u pacientů s jednoduchými křečemi při psaní. Jednoduché křeče při psaní mohou být definovány tak, že pacient vykazuje symptomy pouze při psaní a symptomy se nevyskytují u žádné jiné úlohy. Konkrétně pro tuto studii by pacienti měli být schopni psát po dobu 20 sekund za sebou. Plánujeme použít funkční magnetickou rezonanci (fMRI) k identifikaci vzoru aktivace krve závislé na úrovni okysličení krve (BOLD) v mozku, když jsou různé úkoly prováděny různými končetinami u zdravých dobrovolníků a pacientů s fokální dystonií ruky.
Studijní populace:
Tento výzkum bude proveden za použití 22 pacientů s diagnózou jednoduché spisovatelské křeče a 32 zdravých dobrovolníků odpovídajících věku a pohlaví.
Design:
Pomocí blokového designu ve funkčním zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) budeme zkoumat mozkovou aktivitu pacientů a zdravých dobrovolníků, zatímco provádějí tři úkoly: psaní, klepání a klikatý pohyb se třemi samostatnými končetinami: dystonická ruka, protilehlá ruka a pravou nohu.
Měření výsledku:
Budou shromažďovány a analyzovány změny intenzity signálu mozkové aktivity korelované s motorickým programem (úloha rukopisu) a efektorem (dystonická ruka).
Zjištění, která očekáváme, že tímto experimentem získáme, mohou přispět k základním znalostem o spojení mezi specifičností úkolu a dystonickou rukou a mohou poskytnout lepší pochopení patofyziologie spisovatelovy křeče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Subjekty ohniskové dystonie musí být:
- Dominantní pravá ruka
- Mezi 18 a 65 lety
- Diagnostikována mírná, jednoduchá fokální dystonie ruky. Pro tuto studii mírná, jednoduchá fokální dystonie ruky naznačuje, že pacient nemá příznaky při provádění jiných úkolů než psaní. Kromě toho by pacient měl být schopen psát po dobu 20 sekund po sobě
- Ochota zdržet se alkoholu 48 hodin před studií
Dobrovolníci musí být:
- Zdraví pravorucí dominantní jedinci
- Mezi 18 a 65 lety
- Ochota zdržet se alkoholu 48 hodin před studií
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Subjekty s implantovanými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory, lékové pumpy nebo defibrilátory, kov v lebce kromě úst, intrakardiální linie, anamnéza poranění střepinou nebo jakýkoli jiný stav/zařízení, který může být kontraindikován nebo může bránit získání MRI
- Subjekty s jakýmkoli nálezem v bezpečnostním dotazníku MRI, který jim brání bezpečně podstoupit vyšetření MRI
- Subjekty, které jsou těhotné.
- Subjekty s klaustrofobií nebo jinými omezeními, která jim brání podstoupit skenování v omezeném prostoru po dobu až 60 minut
- Subjekty s jakýmikoli zrakovými, motorickými nebo sluchovými potížemi
- Subjekty se závažnou fokální dystonií ruky, tj. subjekty, které zažívají dystonické křeče při jiných úkolech než/kromě psaní
- Subjekty se zrcadlovou dystonií
- Subjekty bez schopnosti udělit souhlas
- Subjekty s jakoukoli anamnézou závažného zdravotního stavu, jako je kardiovaskulární onemocnění, které jim zabrání ležet naplocho po dobu až 60 minut.
- Subjekty s jakoukoli anamnézou mozkového nádoru, mrtvice, traumatu hlavy nebo vaskulární malformace, jak bylo získáno v anamnéze nebo ze zobrazovacích studií.
- Subjekty, které nedávno dostaly (během 3 měsíců) injekce botulotoxinu (Botox).
- Subjekty, které užívají antiparkinsonika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berardelli A, Rothwell JC, Hallett M, Thompson PD, Manfredi M, Marsden CD. The pathophysiology of primary dystonia. Brain. 1998 Jul;121 ( Pt 7):1195-212. doi: 10.1093/brain/121.7.1195.
- Butterworth S, Francis S, Kelly E, McGlone F, Bowtell R, Sawle GV. Abnormal cortical sensory activation in dystonia: an fMRI study. Mov Disord. 2003 Jun;18(6):673-82. doi: 10.1002/mds.10416.
- Blood AJ, Flaherty AW, Choi JK, Hochberg FH, Greve DN, Bonmassar G, Rosen BR, Jenkins BG. Basal ganglia activity remains elevated after movement in focal hand dystonia. Ann Neurol. 2004 May;55(5):744-8. doi: 10.1002/ana.20108.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 060128
- 06-N-0128
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .