- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00310414
fMRI-tutkimukset tehtävän spesifisyydestä fokaalisen käsidystonian hoidossa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka aivot aiheuttavat tahattomia kouristuksia ja supistuksia potilailla, joilla on fokaalinen käsidystonia (FHD). Dystoniapotilailla on lihaskouristuksia, jotka aiheuttavat hallitsematonta vääntymistä ja toistuvia liikkeitä tai epänormaalia asentoa. FHD:ssä vain käsi on mukana. Tutkimuksessa käytetään funktionaalista magneettikuvausta (fMRI, katso alla) tutkiakseen, mitkä aivoalueet kärsivät ensisijaisesti FHD:stä ja ymmärtämään paremmin, kuinka aivomuutokset aiheuttavat dystoniaoireita.
Normaalit oikeakätiset vapaaehtoiset ja 18–65-vuotiaat FHD-potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Hakijat seulotaan sairaushistorian ja fyysisten ja neurologisten tarkastusten avulla. Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tehdään virtsaraskaustesti.
Kaikille osallistujille tehdään fMRI. Tämä testi käyttää voimakasta magneettikenttää ja radioaaltoja kuvien saamiseksi kehon elimistä ja kudoksista. Kohde makaa pöydällä, joka siirretään skanneriin (metallisylinteri), ja hänellä on korvatulpat, jotka vaimentavat skannausprosessin aikana kuuluvia kovia koputuksia ja jysähdysääniä. Toimenpide kestää noin 90 minuuttia, jonka aikana potilasta pyydetään makaamaan paikallaan 10-15 minuuttia kerrallaan. Toimenpiteen aikana koehenkilöitä pyydetään suorittamaan joitakin tehtäviä, mukaan lukien kirjoittaminen, napauttaminen kädellä ja piirtäminen siksak-liikkeellä. Jokainen tehtävä suoritetaan oikealla kädellä, vasemmalla kädellä ja oikealla jalalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Kirjoittajakrampi, fokaalisen käsidystonian muoto, on yleisimmin havaittu tehtäväkohtainen dystonia. Kirjoittajan kouristuksen oireet ilmaantuvat usein heti, kun kynä otetaan käteen tai muutaman sanan kirjoittamisen jälkeen. Potilailla, joilla on yksinkertainen kirjoituskrampi, on vaikeuksia kirjoittaa, mutta he suorittavat muita tehtäviä sairastuneella kädellä ilman kouristuksia. Vain vähän tiedetään, miksi käsi kouristelee kirjoitettaessa suoritettaessa muita tehtäviä normaalisti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa aivojen aktivaatioalueet, jotka liittyvät erityisesti käsinkirjoitukseen dystonisella kädellä potilailla, joilla on yksinkertainen kirjoituskrampi. Yksinkertaisen kirjoittajan kramppi voidaan määritellä potilaalla, jolla on oireita vain kirjoittaessa eikä oireita ole missään muussa tehtävässä. Erityisesti tätä tutkimusta varten potilaiden pitäisi pystyä kirjoittamaan 20 sekuntia peräkkäin juoksussa. Suunnittelemme funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) avulla tunnistamaan veren hapetustasosta riippuvaisen (BOLD) aktivaatiomallin aivoissa, kun eri raajat suorittavat erilaisia tehtäviä terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on fokaalinen käsidystonia.
Tutkimusväestö:
Tämä tutkimus tehdään 22 potilaalla, joilla on diagnosoitu yksinkertainen kirjoittajan kramppi, ja 32 tervettä vapaaehtoista iän ja sukupuolen mukaan.
Design:
Käyttäen funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) lohkosuunnittelua tutkimme potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten aivotoimintaa heidän suorittaessa kolme tehtävää: kirjoittaminen, napauttaminen ja siksak-liike kolmella erillisellä raajalla: dystoninen käsi, vastakkainen käsi. , ja oikea jalka.
Tulostoimenpiteet:
Aivojen toiminnan signaalin intensiteetin muutokset, jotka korreloivat motorisen ohjelman (käsinkirjoituksen tehtävä) ja efektorin (dystoninen käsi) kanssa, kerätään ja analysoidaan.
Löydökset, joita odotamme saavamme tällä kokeella, voivat edistää perustietoa tehtävän spesifisyyden ja dystonisen käden välisestä yhteydestä ja voivat tarjota paremman käsityksen kirjoittajan kramppien patofysiologiasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Focal Dystonia -kohteiden tulee olla:
- Oikea käsi hallitseva
- Ikää 18-65 vuotta
- Diagnosoitu lievä, yksinkertainen fokaalinen käsidystonia. Tässä tutkimuksessa lievä, yksinkertainen fokaalinen käsidystonia viittaa siihen, että potilaalla ei ole oireita tehdessään muita tehtäviä kuin kirjoittamista. Lisäksi potilaan tulee pystyä kirjoittamaan 20 sekuntia peräkkäin
- Valmis pidättäytymään alkoholista 48 tuntia ennen tutkimusta
Vapaaehtoisten tulee olla:
- Terveet oikeakätiset hallitsevat yksilöt
- Ikää 18-65 vuotta
- Valmis pidättäytymään alkoholista 48 tuntia ennen tutkimusta
POISTAMISKRITEERIT:
- Potilaat, joille on istutettu laitteita, kuten sydämentahdistimet, lääkepumput tai defibrillaattorit, metallia kallossa paitsi suuta, sydämensisäisiä viivoja, aiempia sirpalevammoja tai mikä tahansa muu tila/laite, joka saattaa olla vasta-aiheinen tai estää magneettikuvauksen tekemisen
- Koehenkilöt, joilla on MRI-turvallisuuskyselyn löydöksiä, jotka estävät heitä pääsemästä turvallisesti MRI-kuvaukseen
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana.
- Kohteet, joilla on klaustrofobia tai muita rajoituksia, jotka estävät heitä tekemästä skannausta suljetussa tilassa jopa 60 minuuttia
- Kohteet, joilla on näkö-, motoriikka- tai kuuloongelmia
- Koehenkilöt, joilla on vaikea fokaalinen käsidystonia, eli henkilöt, jotka kokevat dystonisia kouristuksia muissa tehtävissä kuin kirjoittamisen lisäksi
- Kohteet, joilla on peilidystonia
- Kohteet, joilla ei ole kykyä antaa suostumusta
- Potilaat, joilla on ollut jokin vakava sairaus, kuten sydän- ja verisuonisairaus, joka estää heitä makaamasta tasaisesti jopa 60 minuuttia.
- Koehenkilöt, joilla on aivojen kasvain, aivohalvaus, päävamma tai verisuonten epämuodostumia historian tai kuvantamistutkimuksien perusteella.
- Koehenkilöt, joille on annettu äskettäin (3 kuukauden sisällä) botuliinitoksiini (Botox) -injektio.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät Parkinsonin taudin vastaisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berardelli A, Rothwell JC, Hallett M, Thompson PD, Manfredi M, Marsden CD. The pathophysiology of primary dystonia. Brain. 1998 Jul;121 ( Pt 7):1195-212. doi: 10.1093/brain/121.7.1195.
- Butterworth S, Francis S, Kelly E, McGlone F, Bowtell R, Sawle GV. Abnormal cortical sensory activation in dystonia: an fMRI study. Mov Disord. 2003 Jun;18(6):673-82. doi: 10.1002/mds.10416.
- Blood AJ, Flaherty AW, Choi JK, Hochberg FH, Greve DN, Bonmassar G, Rosen BR, Jenkins BG. Basal ganglia activity remains elevated after movement in focal hand dystonia. Ann Neurol. 2004 May;55(5):744-8. doi: 10.1002/ana.20108.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 060128
- 06-N-0128
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fokaalinen dystonia
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisFokaaliset maksavauriot | Focal leesioita vatsassaTanska
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
-
ThromboGenicsValmisFocal Vitreomacular AdheesioBelgia
-
National Institute of Neurological Disorders and...Valmis
-
UCB Biopharma S.P.R.L.ValmisFocal-alkuiset kohtaukset | Lääkeresistentti epilepsiaYhdysvallat, Australia, Belgia, Bulgaria, Kanada, Tšekki, Ranska, Saksa, Unkari, Italia, Japani, Liettua, Meksiko, Puola, Portugali, Slovakia, Espanja, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
National Institute of Neurological Disorders and...Valmis