- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00310414
ФМРТ-исследования специфичности задач при фокальной дистонии рук
В этом исследовании будет изучено, как мозг вызывает непроизвольные спазмы и сокращения у пациентов с фокальной дистонией рук (FHD). У пациентов с дистонией наблюдаются мышечные спазмы, вызывающие неконтролируемые скручивания и повторяющиеся движения или ненормальные позы. В FHD задействована только рука. В исследовании будет использоваться функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ, см. ниже), чтобы изучить, какие области мозга в первую очередь поражаются при FHD, и лучше понять, как изменения мозга вызывают симптомы дистонии.
Нормальные праворукие добровольцы и пациенты с FHD в возрасте от 18 до 65 лет могут иметь право на участие в этом исследовании. Кандидаты проверяются с историей болезни и физического и неврологического обследования. Женщинам, которые могут забеременеть, делают тест на беременность по моче.
Все участники проходят фМРТ. Этот тест использует сильное магнитное поле и радиоволны для получения изображений органов и тканей тела. Испытуемый лежит на столе, который перемещается в сканер (металлический цилиндр), с берушами в берушах, чтобы приглушить громкие стуки и удары, возникающие в процессе сканирования. Процедура длится около 90 минут, в течение которых пациента просят лежать неподвижно по 10-15 минут за раз. Во время процедуры испытуемых просят выполнить некоторые задания, включая письмо, постукивание рукой и рисование зигзагообразными движениями. Каждое задание выполняется правой рукой, левой рукой и правой ногой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель:
Писчий спазм, форма фокальной дистонии рук, является наиболее часто наблюдаемой дистонией, специфичной для выполнения определенных задач. Симптомы писчей судороги часто появляются, как только берется ручка или после написания нескольких слов. Больные с простой писчей судорогой испытывают затруднения при письме, но другие действия больной рукой выполняют без спазмов. Мало что известно о том, почему судороги руки при письме, при нормальном выполнении других задач.
Целью данного исследования является выявление областей активации мозга, связанных именно с задачей письма дистонической рукой, у пациентов с простой писчей судорогой. Простая писчая судорога может быть определена пациентом, проявляющим симптомы только при письме, и симптомы отсутствуют при выполнении какой-либо другой задачи. Специально для этого исследования пациенты должны быть в состоянии писать в течение 20 секунд подряд во время бега. Мы планируем использовать функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) для выявления паттерна активации в зависимости от уровня оксигенации крови (BOLD) в головном мозге при выполнении разных задач разными конечностями у здоровых добровольцев и пациентов с фокальной дистонией рук.
Исследуемая популяция:
Это исследование будет проведено с участием 22 пациентов с диагнозом простой писчий спазм и 32 здоровых добровольцев, соответствующих возрасту и полу.
Дизайн:
Используя блочную конструкцию в функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), мы будем исследовать мозговую активность пациентов и здоровых добровольцев, когда они выполняют три задачи: письмо, постукивание и зигзагообразное движение, с тремя отдельными конечностями: дистонической рукой, противоположной рукой. , и правой ногой.
Критерии оценки:
Будут собираться и анализироваться изменения интенсивности сигнала мозговой активности, коррелирующие с двигательной программой (задание на письмо) и эффекторной (дистоническая рука).
Выводы, которые мы ожидаем получить в ходе этого эксперимента, могут внести вклад в базовые знания о связи между специфичностью задачи и дистонической рукой и могут обеспечить лучшее понимание патофизиологии писчих спазмов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Субъекты фокальной дистонии должны быть:
- Правая рука доминирует
- От 18 до 65 лет
- Диагноз: легкая, простая фокальная дистония рук. Для этого исследования легкая, простая фокальная дистония рук предполагает, что пациент не проявляет симптомов при выполнении других задач, кроме письма. Кроме того, пациент должен быть в состоянии писать в течение 20 секунд подряд.
- Готов воздержаться от употребления алкоголя за 48 часов до исследования
Волонтеры должны быть:
- Здоровые доминантные правши
- От 18 до 65 лет
- Готов воздержаться от употребления алкоголя за 48 часов до исследования
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Субъекты с имплантированными устройствами, такими как кардиостимуляторы, медицинские насосы или дефибрилляторы, металлом в черепе, кроме рта, внутрисердечными линиями, осколочными травмами в анамнезе или любым другим состоянием/устройством, которое может быть противопоказано или препятствовать проведению МРТ.
- Субъекты с любыми выводами в вопроснике безопасности МРТ, которые не позволяют им безопасно пройти МРТ-сканирование.
- Субъекты, которые беременны.
- Субъекты с клаустрофобией или другими ограничениями, которые не позволяют им проходить сканирование в замкнутом пространстве до 60 минут.
- Субъекты с любыми нарушениями зрения, моторики или слуха
- Субъекты с тяжелой фокальной дистонией рук, т. е. субъекты, которые испытывают дистонические спазмы при выполнении задач, отличных от/в дополнение к письму.
- Субъекты с зеркальной дистонией
- Субъекты, не способные дать согласие
- Субъекты с каким-либо тяжелым заболеванием в анамнезе, например, сердечно-сосудистым заболеванием, которое не позволяет им лежать горизонтально до 60 минут.
- Субъекты с любой историей опухоли головного мозга, инсульта, травмы головы или сосудистой мальформации, полученной в анамнезе или в результате исследований изображений.
- Субъекты, которым недавно (в течение 3 месяцев) делали инъекции ботулинического токсина (Ботокс).
- Субъекты, принимающие противопаркинсонические препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berardelli A, Rothwell JC, Hallett M, Thompson PD, Manfredi M, Marsden CD. The pathophysiology of primary dystonia. Brain. 1998 Jul;121 ( Pt 7):1195-212. doi: 10.1093/brain/121.7.1195.
- Butterworth S, Francis S, Kelly E, McGlone F, Bowtell R, Sawle GV. Abnormal cortical sensory activation in dystonia: an fMRI study. Mov Disord. 2003 Jun;18(6):673-82. doi: 10.1002/mds.10416.
- Blood AJ, Flaherty AW, Choi JK, Hochberg FH, Greve DN, Bonmassar G, Rosen BR, Jenkins BG. Basal ganglia activity remains elevated after movement in focal hand dystonia. Ann Neurol. 2004 May;55(5):744-8. doi: 10.1002/ana.20108.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 060128
- 06-N-0128
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .