- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00310414
fMRI undersøgelser af opgavespecificitet i fokal hånddystoni
Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan hjernen laver ufrivillige spasmer og sammentrækninger hos patienter med fokal hånddystoni (FHD). Patienter med dystoni har muskelspasmer, der forårsager ukontrollerede vridninger og gentagne bevægelser eller unormale stillinger. I FHD er kun hånden involveret. Undersøgelsen vil bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI, se nedenfor) til at undersøge, hvilke områder af hjernen der primært er påvirket af FHD og bedre forstå, hvordan hjerneændringer producerer dystonisymptomer.
Normale højrehåndede frivillige og patienter med FHD i alderen 18-65 år kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater screenes med en sygehistorie og fysiske og neurologiske undersøgelser. Kvinder, der kan blive gravide, skal have en uringraviditetstest.
Alle deltagere gennemgår fMRI. Denne test bruger et stærkt magnetfelt og radiobølger til at få billeder af kropsorganer og væv. Motivet ligger på et bord, der flyttes ind i scanneren (en metalcylinder), iført ørepropper for at dæmpe høje banke- og dunkelyde, der opstår under scanningsprocessen. Indgrebet varer omkring 90 minutter, hvor patienten bliver bedt om at ligge stille i 10-15 minutter ad gangen. Under proceduren bliver forsøgspersoner bedt om at udføre nogle opgaver, herunder at skrive, banke med hånden og tegne i en zigzag-bevægelse. Hver opgave udføres med højre hånd, venstre hånd og højre fod.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
Writer's cramp, en form for fokal hånddystoni, er den hyppigst observerede opgavespecifikke dystoni. Symptomer på forfatterkrampe opstår ofte, så snart pennen tages op, eller efter et par ords skrivning. Patienter med simpel skrivekrampe har svært ved at skrive, men udfører andre opgaver med den berørte hånd uden spasmer. Man ved kun lidt om, hvorfor hånden spasmerer, når man skriver, mens man udfører andre opgaver normalt.
Formålet med denne undersøgelse er at identificere hjerneaktiveringsområder, der specifikt er forbundet med opgaven med at skrive med den dystoniske hånd hos patienter med simpel skrivekramper. Simpel forfatterkrampe kan defineres af en patient, der kun udviser symptomerne, når skrivning og symptomer ikke er til stede i nogen anden opgaveudførelse. Specifikt for denne undersøgelse skal patienterne være i stand til at skrive i 20 sekunder i træk i en løb. Vi planlægger at bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at identificere mønsteret af blodiltningsniveauafhængig (BOLD) aktivering i hjernen, når forskellige opgaver udføres af forskellige lemmer hos raske frivillige og patienter med fokal hånddystoni.
Undersøgelsespopulation:
Denne forskning vil blive udført ved hjælp af 22 patienter diagnosticeret med simpel forfatterkrampe og 32 raske frivillige matchet for alder og køn.
Design:
Ved at bruge et blokdesign i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil vi undersøge hjerneaktiviteten hos patienter og raske frivillige, mens de udfører tre opgaver: at skrive, trykke og en zigzaggende bevægelse med tre separate lemmer: den dystoniske hånd, den modsatte hånd , og højre fod.
Resultatmål:
Ændringerne i signalintensiteten af hjerneaktiviteten korreleret med det motoriske program (håndskriftsopgave) og effektor (dystonisk hånd) vil blive indsamlet og analyseret.
De resultater, vi forventer at opnå med dette eksperiment, kan bidrage til grundlæggende viden om sammenhængen mellem opgavespecificitet og den dystoniske hånd, og kan give en bedre forståelse af patofysiologien ved forfatterkramper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Emner for fokal dystoni skal være:
- Højrehåndsdominerende
- Mellem 18 og 65 år
- Diagnosticeret med mild, simpel fokal hånddystoni. For denne undersøgelse tyder mild, enkel fokal hånddystoni på, at patienten ikke har symptomer, når han udfører andre opgaver end at skrive. Derudover skal patienten være i stand til at skrive i 20 sekunder i træk
- Er villig til at afholde sig fra alkohol 48 timer før undersøgelsen
Frivillige skal være:
- Sunde højrehåndede dominerende individer
- Mellem 18 og 65 år
- Er villig til at afholde sig fra alkohol 48 timer før undersøgelsen
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Forsøgspersoner med implanteret udstyr såsom pacemakere, medicinpumper eller defibrillatorer, metal i kraniet undtagen mund, intrakardiale linjer, historie med granatsplinterskade eller enhver anden tilstand/enhed, der kan være kontraindiceret eller forhindre erhvervelse af MR
- Forsøgspersoner med ethvert fund på MR-sikkerhedsspørgeskemaet, som forhindrer dem i sikkert at gennemgå en MR-scanning
- Forsøgspersoner, der er gravide.
- Personer med klaustrofobi eller andre restriktioner, der forhindrer dem i at gennemgå en scanning i et lukket rum i op til 60 minutter
- Personer med syns-, motor- eller hørebesvær
- Forsøgspersoner med svær fokal hånddystoni, dvs. forsøgspersoner, der oplever dystoniske spasmer i andre opgaver end/udover at skrive
- Personer med spejldystoni
- Emner uden kapacitet til at give samtykke
- Personer med nogen historie med en alvorlig medicinsk tilstand, såsom hjerte-kar-sygdom, som vil forhindre dem i at ligge fladt i op til 60 minutter.
- Forsøgspersoner med en hvilken som helst historie med hjernetumor, slagtilfælde, hovedtraume eller vaskulær misdannelse som opnået ved historie eller fra billeddiagnostiske undersøgelser.
- Forsøgspersoner, der har fået nylige (inden for 3 måneder) injektioner med botulinumtoksin (Botox).
- Forsøgspersoner, der er på anti-parkinson medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berardelli A, Rothwell JC, Hallett M, Thompson PD, Manfredi M, Marsden CD. The pathophysiology of primary dystonia. Brain. 1998 Jul;121 ( Pt 7):1195-212. doi: 10.1093/brain/121.7.1195.
- Butterworth S, Francis S, Kelly E, McGlone F, Bowtell R, Sawle GV. Abnormal cortical sensory activation in dystonia: an fMRI study. Mov Disord. 2003 Jun;18(6):673-82. doi: 10.1002/mds.10416.
- Blood AJ, Flaherty AW, Choi JK, Hochberg FH, Greve DN, Bonmassar G, Rosen BR, Jenkins BG. Basal ganglia activity remains elevated after movement in focal hand dystonia. Ann Neurol. 2004 May;55(5):744-8. doi: 10.1002/ana.20108.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 060128
- 06-N-0128
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fokal dystoni
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekrutteringDystoni | Dystoni; Idiopatisk | Dystoni, Primær | Dystoni, sekundær | Dystoni, familiær | Dystoni lidelse | Dystonier, sporadisk | Dystoni; Orofacial | Dystonia Lenticularis | Dystoni, Paroxysmal | Dystoni 6 | Dystoni 5 | Dystoni 8 | Dystoni 9 | Dystoni 19 | Dystoni 10 | Dystoni 11 | Dystoni 20 | Dystoni 12 | Dystoni, Focal | Hoveddystoni | Dystoni...Forenede Stater
-
Neurocrine BiosciencesAfsluttetFocal Onset Anfald | Focal Onset EpilepsiSpanien, Australien, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn, Italien
-
Neurocrine BiosciencesAfsluttetFocal Onset Anfald | Focal Onset EpilepsiSpanien, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Italien, Australien, Ungarn, Det Forenede Kongerige
-
University of Sao PauloRekrutteringHyperhidrosis Primære Focal PalmsBrasilien
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetFocal Onset AnfaldTyskland, Korea, Republikken, Belgien, Forenede Stater, Den Russiske Føderation, Polen, Ukraine, Spanien
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Worldwide Clinical TrialsRekrutteringFocal Onset AnfaldForenede Stater, Spanien, Italien, Kroatien, Portugal, Polen, Chile, Argentina, Østrig, Tjekkiet
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Worldwide Clinical TrialsRekrutteringFocal Onset AnfaldForenede Stater, Spanien, Australien, Polen, Canada, Bulgarien, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Equilibre Biopharmaceuticals B.V.AfsluttetFocal Onset AnfaldForenede Stater, Israel
-
Atlantic UniversityA.T. Still University of Health SciencesAfsluttetDelvis epilepsi | Focal Onset EpilepsiForenede Stater
-
Northwell HealthThe Cleveland Clinic; University of North CarolinaAfsluttetFokal glomeruloskleroseForenede Stater