- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00310414
Studi fMRI sulla specificità del compito nella distonia focale della mano
Questo studio esaminerà come il cervello produce spasmi e contrazioni involontarie nei pazienti con distonia focale della mano (FHD). I pazienti con distonia hanno spasmi muscolari che causano torsioni incontrollate e movimenti ripetitivi o posture anormali. In FHD, è coinvolta solo la mano. Lo studio utilizzerà la risonanza magnetica funzionale (fMRI, vedi sotto) per studiare quali aree del cervello sono principalmente colpite dalla FHD e capire meglio come i cambiamenti cerebrali producono sintomi di distonia.
Possono essere ammissibili a questo studio volontari normali destrimani e pazienti con FHD di età compresa tra 18 e 65 anni. I candidati vengono selezionati con una storia medica ed esami fisici e neurologici. Le donne che possono rimanere incinte hanno un test di gravidanza sulle urine.
Tutti i partecipanti sono sottoposti a fMRI. Questo test utilizza un forte campo magnetico e onde radio per ottenere immagini di organi e tessuti del corpo. Il soggetto giace su un tavolo che viene spostato nello scanner (un cilindro di metallo), indossando tappi per le orecchie per attutire i forti colpi e colpi che si verificano durante il processo di scansione. La procedura dura circa 90 minuti, durante i quali al paziente viene chiesto di rimanere immobile per 10-15 minuti alla volta. Durante la procedura, ai soggetti viene chiesto di eseguire alcuni compiti, tra cui scrivere, picchiettare con la mano e disegnare con un movimento a zigzag. Ogni attività viene eseguita utilizzando la mano destra, la mano sinistra e il piede destro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
Il crampo dello scrittore, una forma di distonia focale della mano, è la distonia compito specifica più frequentemente osservata. I sintomi del crampo dello scrittore compaiono spesso non appena si prende in mano la penna o dopo aver scritto poche parole. I pazienti con crampo dello scrittore semplice hanno difficoltà a scrivere, ma svolgono altri compiti con la mano colpita senza spasmi. Poco si sa sul motivo per cui la mano ha spasmi durante la scrittura, mentre esegue normalmente altri compiti.
Lo scopo di questo studio è identificare le aree cerebrali di attivazione associate specificamente al compito di scrivere a mano con la mano distonica, in pazienti con crampo semplice dello scrittore. Il semplice crampo dello scrittore può essere definito da un paziente che mostra i sintomi solo quando la scrittura ei sintomi non sono presenti in nessun altro compito. In particolare per questo studio, i pazienti dovrebbero essere in grado di scrivere per 20 secondi consecutivi in una corsa. Abbiamo in programma di utilizzare la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per identificare il modello di attivazione dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) nel cervello quando diversi compiti vengono eseguiti da diversi arti in volontari sani e pazienti con distonia focale della mano.
Popolazione dello studio:
Questa ricerca sarà condotta utilizzando 22 pazienti con diagnosi di crampo semplice dello scrittore e 32 volontari sani appaiati per età e sesso.
Progetto:
Utilizzando un disegno a blocchi nella risonanza magnetica funzionale (fMRI), esamineremo l'attività cerebrale di pazienti e volontari sani mentre eseguono tre compiti: scrivere, picchiettare e un movimento a zig-zag, con tre arti separati: la mano distonica, la mano opposta , e il piede destro.
Misure di risultato:
Saranno raccolti e analizzati i cambiamenti nell'intensità del segnale dell'attività cerebrale correlata al programma motorio (compito della scrittura) ed effettore (mano distonica).
I risultati che ci aspettiamo di ottenere con questo esperimento possono contribuire alla conoscenza di base del legame tra specificità del compito e mano distonica e possono fornire una migliore comprensione della fisiopatologia del crampo dello scrittore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
I soggetti con distonia focale devono essere:
- Mano destra dominante
- Tra i 18 e i 65 anni
- Diagnosi di distonia focale della mano lieve e semplice. Per questo studio la distonia focale lieve e semplice della mano suggerisce che il paziente non presenta sintomi quando esegue compiti diversi dalla scrittura. Inoltre, il paziente dovrebbe essere in grado di scrivere per 20 secondi consecutivi
- Disposto ad astenersi dall'alcol 48 ore prima dello studio
I volontari devono essere:
- Individui sani dominanti destrorsi
- Tra i 18 e i 65 anni
- Disposto ad astenersi dall'alcol 48 ore prima dello studio
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Soggetti con dispositivi impiantati come pacemaker, pompe per farmaci o defibrillatori, metallo nel cranio eccetto la bocca, linee intracardiache, storia di lesioni da schegge o qualsiasi altra condizione/dispositivo che potrebbe essere controindicato o impedire l'acquisizione della risonanza magnetica
- Soggetti con qualsiasi risultato sul questionario sulla sicurezza MRI che impedisce loro di sottoporsi in sicurezza a una scansione MRI
- Soggetti in stato di gravidanza.
- Soggetti con claustrofobia o altre restrizioni che impediscono loro di sottoporsi a una scansione in uno spazio ristretto per un massimo di 60 minuti
- Soggetti con qualsiasi difficoltà visiva, motoria o uditiva
- Soggetti con grave distonia focale della mano, cioè soggetti che manifestano spasmi distonici in compiti diversi da/oltre alla scrittura
- Soggetti con distonia a specchio
- Soggetti privi della capacità di prestare il consenso
- Soggetti con una storia di una grave condizione medica, come le malattie cardiovascolari, che impedirà loro di rimanere sdraiati fino a 60 minuti.
- - Soggetti con anamnesi di tumore al cervello, ictus, trauma cranico o malformazione vascolare ottenuti dall'anamnesi o da studi di imaging.
- Soggetti che hanno avuto recenti (entro 3 mesi) iniezioni di tossina botulinica (Botox).
- Soggetti che assumono farmaci antiparkinsoniani
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berardelli A, Rothwell JC, Hallett M, Thompson PD, Manfredi M, Marsden CD. The pathophysiology of primary dystonia. Brain. 1998 Jul;121 ( Pt 7):1195-212. doi: 10.1093/brain/121.7.1195.
- Butterworth S, Francis S, Kelly E, McGlone F, Bowtell R, Sawle GV. Abnormal cortical sensory activation in dystonia: an fMRI study. Mov Disord. 2003 Jun;18(6):673-82. doi: 10.1002/mds.10416.
- Blood AJ, Flaherty AW, Choi JK, Hochberg FH, Greve DN, Bonmassar G, Rosen BR, Jenkins BG. Basal ganglia activity remains elevated after movement in focal hand dystonia. Ann Neurol. 2004 May;55(5):744-8. doi: 10.1002/ana.20108.
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Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 060128
- 06-N-0128
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