- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00310414
Estudios de resonancia magnética funcional de la especificidad de la tarea en la distonía focal de la mano
Este estudio examinará cómo el cerebro produce espasmos y contracciones involuntarias en pacientes con distonía focal de manos (FHD). Los pacientes con distonía tienen espasmos musculares que provocan movimientos repetitivos o posturas anómalas y giros incontrolados. En FHD, solo la mano está involucrada. El estudio utilizará imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI, ver más abajo) para estudiar qué áreas del cerebro se ven afectadas principalmente en FHD y comprender mejor cómo los cambios cerebrales producen síntomas de distonía.
Los voluntarios diestros normales y los pacientes con FHD que tengan entre 18 y 65 años de edad pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos son evaluados con un historial médico y exámenes físicos y neurológicos. Las mujeres que pueden quedar embarazadas se hacen una prueba de embarazo en orina.
Todos los participantes se someten a fMRI. Esta prueba utiliza un fuerte campo magnético y ondas de radio para obtener imágenes de los órganos y tejidos del cuerpo. El sujeto se acuesta en una mesa que se mueve hacia el escáner (un cilindro de metal), usando tapones para los oídos para amortiguar los fuertes golpes y golpes que se producen durante el proceso de escaneo. El procedimiento dura alrededor de 90 minutos, tiempo durante el cual se le pide al paciente que se quede quieto durante 10-15 minutos a la vez. Durante el procedimiento, se pide a los sujetos que realicen algunas tareas, como escribir, tocar con la mano y dibujar en zigzag. Cada tarea se realiza con la mano derecha, la mano izquierda y el pie derecho.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
El calambre del escritor, una forma de distonía focal de la mano, es la distonía específica de la tarea observada con mayor frecuencia. Los síntomas del calambre del escritor a menudo aparecen tan pronto como se levanta el bolígrafo o después de escribir unas pocas palabras. Los pacientes con calambre del escritor simple tienen dificultades para escribir, pero realizan otras tareas con la mano afectada sin espasmos. Poco se sabe acerca de por qué la mano tiene espasmos al escribir, mientras realiza otras tareas con normalidad.
El propósito de este estudio es identificar áreas cerebrales de activación asociadas específicamente con la tarea de escribir con la mano distónica, en pacientes con calambres del escritor simple. El calambre del escritor simple puede definirse por un paciente que presenta los síntomas solo cuando escribe y los síntomas no están presentes en ninguna otra tarea. Específicamente para este estudio, los pacientes deberían poder escribir durante 20 segundos consecutivos de una vez. Planeamos usar imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para identificar el patrón de activación dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) en el cerebro cuando se realizan diferentes tareas en diferentes extremidades en voluntarios sanos y pacientes con distonía focal de la mano.
Población de estudio:
Esta investigación se llevará a cabo con 22 pacientes diagnosticados con calambre del escritor simple y 32 voluntarios sanos emparejados por edad y sexo.
Diseño:
Usando un diseño de bloques en resonancia magnética funcional (fMRI), examinaremos la actividad cerebral de pacientes y voluntarios sanos mientras ejecutan tres tareas: escribir, tocar y un movimiento en zigzag, con tres extremidades separadas: la mano distónica, la mano opuesta , y el pie derecho.
Medidas de resultado:
Se recogerán y analizarán los cambios en la intensidad de la señal de la actividad cerebral correlacionada con el programa motor (tarea de escritura) y efector (mano distónica).
Los hallazgos que esperamos obtener con este experimento pueden contribuir al conocimiento básico del vínculo entre la especificidad de la tarea y la mano distónica, y pueden proporcionar una mejor comprensión de la fisiopatología del calambre del escritor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los sujetos con distonía focal deben ser:
- mano derecha dominante
- Entre 18 y 65 años
- Diagnosticado con distonía de mano focal simple leve. Para este estudio, la distonía leve focal simple de manos sugiere que el paciente no presenta síntomas cuando realiza tareas distintas a la escritura. Además, el paciente debe poder escribir durante 20 segundos consecutivos.
- Dispuesto a abstenerse de beber alcohol 48 horas antes del estudio
Los voluntarios deben ser:
- Individuos sanos dominantes diestros
- Entre 18 y 65 años
- Dispuesto a abstenerse de beber alcohol 48 horas antes del estudio
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Sujetos con dispositivos implantados como marcapasos, bombas de medicación o desfibriladores, metal en el cráneo excepto en la boca, vías intracardiacas, antecedentes de lesión por metralla o cualquier otra condición/dispositivo que pueda estar contraindicado o impedir la adquisición de resonancia magnética
- Sujetos con cualquier hallazgo en el cuestionario de seguridad de IRM que les impida someterse a una exploración de IRM de manera segura
- Sujetos que están embarazadas.
- Sujetos con claustrofobia u otras restricciones que les impidan someterse a una exploración en un espacio confinado durante un máximo de 60 minutos
- Sujetos con cualquier dificultad visual, motora o auditiva.
- Sujetos con distonía focal grave de la mano, es decir, sujetos que experimentan espasmos distónicos en tareas que no sean/además de escribir
- Sujetos con distonía del espejo
- Sujetos sin capacidad para dar consentimiento
- Sujetos con antecedentes de una afección médica grave, como una enfermedad cardiovascular, que les impida permanecer acostados hasta por 60 minutos.
- Sujetos con antecedentes de tumor cerebral, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico o malformación vascular según lo obtenido por antecedentes o por estudios de imágenes.
- Sujetos que hayan recibido inyecciones recientes (dentro de los 3 meses) de toxina botulínica (Botox).
- Sujetos que toman medicamentos antiparkinsonianos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berardelli A, Rothwell JC, Hallett M, Thompson PD, Manfredi M, Marsden CD. The pathophysiology of primary dystonia. Brain. 1998 Jul;121 ( Pt 7):1195-212. doi: 10.1093/brain/121.7.1195.
- Butterworth S, Francis S, Kelly E, McGlone F, Bowtell R, Sawle GV. Abnormal cortical sensory activation in dystonia: an fMRI study. Mov Disord. 2003 Jun;18(6):673-82. doi: 10.1002/mds.10416.
- Blood AJ, Flaherty AW, Choi JK, Hochberg FH, Greve DN, Bonmassar G, Rosen BR, Jenkins BG. Basal ganglia activity remains elevated after movement in focal hand dystonia. Ann Neurol. 2004 May;55(5):744-8. doi: 10.1002/ana.20108.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 060128
- 06-N-0128
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