- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00310414
Estudos fMRI da especificidade da tarefa na distonia focal da mão
Este estudo examinará como o cérebro produz espasmos e contrações involuntárias em pacientes com distonia focal da mão (FHD). Os pacientes com distonia têm espasmos musculares que causam torção descontrolada e movimentos repetitivos ou posturas anormais. Em FHD, apenas a mão está envolvida. O estudo usará ressonância magnética funcional (fMRI, veja abaixo) para estudar quais áreas do cérebro são afetadas principalmente na FHD e entender melhor como as alterações cerebrais produzem sintomas de distonia.
Voluntários destros normais e pacientes com FHD de 18 a 65 anos de idade podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos são selecionados com um histórico médico e exames físicos e neurológicos. As mulheres que podem engravidar fazem um teste de gravidez na urina.
Todos os participantes passam por fMRI. Este teste usa um forte campo magnético e ondas de rádio para obter imagens de órgãos e tecidos do corpo. O sujeito se deita em uma mesa que é movida para o scanner (um cilindro de metal), usando tampões de ouvido para abafar os sons altos de batidas e pancadas que ocorrem durante o processo de digitalização. O procedimento dura cerca de 90 minutos, período durante o qual o paciente é solicitado a ficar imóvel por 10 a 15 minutos de cada vez. Durante o procedimento, os sujeitos são solicitados a realizar algumas tarefas, incluindo escrever, tocar com a mão e desenhar em zigue-zague. Cada tarefa é executada usando a mão direita, a mão esquerda e o pé direito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo:
A cãibra do escritor, uma forma de distonia focal da mão, é a distonia específica de tarefa mais frequentemente observada. Os sintomas da cãibra do escritor geralmente aparecem assim que a caneta é pega ou depois de algumas palavras escritas. Pacientes com cãibra de escrivão simples têm dificuldade para escrever, mas realizam outras tarefas com a mão afetada sem espasmos. Pouco se sabe sobre por que a mão tem espasmos ao escrever, enquanto realiza outras tarefas normalmente.
O objetivo deste estudo é identificar áreas cerebrais de ativação associadas especificamente à tarefa de caligrafia com a mão distônica, em pacientes com cãibra de escrita simples. A cãibra do escritor simples pode ser definida por um paciente que exibe os sintomas apenas quando escreve e os sintomas não estão presentes em qualquer outra execução de tarefa. Especificamente para este estudo, os pacientes deveriam ser capazes de escrever por 20 segundos consecutivos em uma corrida. Planejamos usar ressonância magnética funcional (fMRI) para identificar o padrão de ativação dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) no cérebro quando diferentes tarefas são executadas por diferentes membros em voluntários saudáveis e pacientes com distonia focal da mão.
População do estudo:
Esta pesquisa será realizada com 22 pacientes diagnosticados com cãibra de escrivão simples e 32 voluntários saudáveis pareados por idade e sexo.
Projeto:
Usando um desenho de bloco em ressonância magnética funcional (fMRI), examinaremos a atividade cerebral de pacientes e voluntários saudáveis enquanto executam três tarefas: escrever, tocar e fazer um movimento em ziguezague, com três membros separados: a mão distônica, a mão oposta , e o pé direito.
Medidas de resultado:
As alterações na intensidade do sinal da atividade cerebral correlacionadas com o programa motor (tarefa de caligrafia) e efetora (mão distônica) serão coletadas e analisadas.
Os resultados que esperamos obter com este experimento podem contribuir para o conhecimento básico da ligação entre a especificidade da tarefa e a mão distônica e podem fornecer uma melhor compreensão da fisiopatologia da cãibra do escritor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os indivíduos com distonia focal devem ser:
- mão direita dominante
- Entre 18 e 65 anos
- Diagnosticado com distonia de mão focal leve e simples. Para este estudo, a distonia manual focal leve e simples sugere que o paciente não apresenta sintomas ao realizar outras tarefas além da escrita. Além disso, o paciente deve ser capaz de escrever por 20 segundos consecutivos
- Disposto a se abster de álcool 48 horas antes do estudo
Os voluntários devem ser:
- Indivíduos dominantes destros saudáveis
- Entre 18 e 65 anos
- Disposto a se abster de álcool 48 horas antes do estudo
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Indivíduos com dispositivos implantados, como marcapassos, bombas de medicação ou desfibriladores, metal no crânio, exceto na boca, linhas intracardíacas, histórico de lesão por estilhaço ou qualquer outra condição/dispositivo que possa ser contraindicado ou impedir a aquisição de ressonância magnética
- Indivíduos com qualquer achado no questionário de segurança de MRI que os impeça de passar com segurança por um exame de MRI
- Assuntos que estão grávidas.
- Indivíduos com claustrofobia ou outras restrições que os impeçam de passar por uma varredura em um espaço confinado por até 60 minutos
- Indivíduos com qualquer dificuldade visual, motora ou auditiva
- Indivíduos com distonia de mão focal grave, ou seja, indivíduos que experimentam espasmos distônicos em tarefas que não sejam/além de escrever
- Indivíduos com distonia de espelho
- Sujeitos sem capacidade para dar consentimento
- Indivíduos com qualquer histórico de condição médica grave, como doença cardiovascular, que os impeça de ficar deitados por até 60 minutos.
- Indivíduos com qualquer história de tumor cerebral, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano ou malformação vascular obtida pela história ou por exames de imagem.
- Indivíduos que receberam injeções recentes (dentro de 3 meses) de toxina botulínica (Botox).
- Indivíduos que estão em uso de drogas antiparkinsonianas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berardelli A, Rothwell JC, Hallett M, Thompson PD, Manfredi M, Marsden CD. The pathophysiology of primary dystonia. Brain. 1998 Jul;121 ( Pt 7):1195-212. doi: 10.1093/brain/121.7.1195.
- Butterworth S, Francis S, Kelly E, McGlone F, Bowtell R, Sawle GV. Abnormal cortical sensory activation in dystonia: an fMRI study. Mov Disord. 2003 Jun;18(6):673-82. doi: 10.1002/mds.10416.
- Blood AJ, Flaherty AW, Choi JK, Hochberg FH, Greve DN, Bonmassar G, Rosen BR, Jenkins BG. Basal ganglia activity remains elevated after movement in focal hand dystonia. Ann Neurol. 2004 May;55(5):744-8. doi: 10.1002/ana.20108.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 060128
- 06-N-0128
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