- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00310414
fMRI-studier av oppgavespesifisitet ved fokal hånddystoni
Denne studien vil undersøke hvordan hjernen lager ufrivillige spasmer og sammentrekninger hos pasienter med fokal hånddystoni (FHD). Pasienter med dystoni har muskelspasmer som forårsaker ukontrollerte vridninger og repeterende bevegelser eller unormale stillinger. I FHD er kun hånden involvert. Studien vil bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI, se nedenfor) for å studere hvilke områder av hjernen som primært påvirkes ved FHD og bedre forstå hvordan hjerneforandringer gir dystonisymptomer.
Normale høyrehendte frivillige og pasienter med FHD som er 18-65 år kan være kvalifisert for denne studien. Kandidater blir screenet med sykehistorie og fysiske og nevrologiske undersøkelser. Kvinner som kan bli gravide tar en uringraviditetstest.
Alle deltakere gjennomgår fMRI. Denne testen bruker et sterkt magnetfelt og radiobølger for å få bilder av kroppsorganer og vev. Motivet ligger på et bord som flyttes inn i skanneren (en metallsylinder), iført ørepropper for å dempe høye banke- og dunkelyder som oppstår under skanningsprosessen. Prosedyren varer i ca. 90 minutter, hvor pasienten blir bedt om å ligge stille i 10-15 minutter av gangen. Under prosedyren blir forsøkspersonene bedt om å utføre noen oppgaver, inkludert å skrive, banke med hånden og tegne i en sikksakk-bevegelse. Hver oppgave utføres med høyre hånd, venstre hånd og høyre fot.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Writer's cramp, en form for fokal hånddystoni, er den hyppigst observerte oppgavespesifikke dystonien. Symptomer på forfatterkrampe dukker ofte opp så snart pennen tas opp, eller etter noen få ord. Pasienter med enkel skrivekrampe har vanskeligheter med å skrive, men utfører andre oppgaver med den berørte hånden uten spasmer. Lite er kjent om hvorfor hånden spasmer når du skriver, mens du utfører andre oppgaver normalt.
Hensikten med denne studien er å identifisere hjerneaktiveringsområder som spesifikt er knyttet til oppgaven med å skrive med den dystoniske hånden, hos pasienter med enkel skrivekrampe. Enkel forfatterkrampe kan defineres av en pasient som viser symptomene bare når skriving og symptomer ikke er tilstede i noen annen oppgaveutførelse. Spesielt for denne studien skal pasienter kunne skrive i 20 sekunder sammenhengende i en løpetur. Vi planlegger å bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å identifisere mønsteret av blodoksygeneringsnivåavhengig (BOLD) aktivering i hjernen når forskjellige oppgaver utføres av forskjellige lemmer hos friske frivillige og pasienter med fokal hånddystoni.
Studiepopulasjon:
Denne forskningen vil bli utført med 22 pasienter diagnostisert med enkel forfatterkrampe og 32 friske frivillige matchet for alder og kjønn.
Design:
Ved å bruke et blokkdesign i funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), vil vi undersøke hjerneaktiviteten til pasienter og friske frivillige mens de utfører tre oppgaver: skriving, banking og en sikksakkbevegelse, med tre separate lemmer: den dystoniske hånden, den motsatte hånden , og høyre fot.
Utfallsmål:
Endringene i signalintensiteten til hjerneaktiviteten korrelert med motorprogrammet (håndskriftoppgave) og effektor (dystonisk hånd) vil bli samlet og analysert.
Funnene vi forventer å oppnå med dette eksperimentet kan bidra til grunnleggende kunnskap om sammenhengen mellom oppgavespesifisitet og den dystoniske hånden, og kan gi en bedre forståelse av patofysiologien til forfatterkrampe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Fokale dystoni-emner må være:
- Høyrehåndsdominerende
- Mellom 18 og 65 år
- Diagnostisert med mild, enkel fokal hånddystoni. For denne studien antyder mild, enkel fokal hånddystoni at pasienten ikke har symptomer når han utfører andre oppgaver enn å skrive. I tillegg skal pasienten kunne skrive i 20 sekunder fortløpende
- Villig til å avstå fra alkohol 48 timer før studien
Frivillige må være:
- Friske høyrehendte dominerende individer
- Mellom 18 og 65 år
- Villig til å avstå fra alkohol 48 timer før studien
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Personer med implanterte enheter som pacemakere, medisinpumper eller defibrillatorer, metall i kraniet unntatt munn, intrakardiale linjer, historie med splitterskade eller andre tilstander/enheter som kan være kontraindisert eller forhindre innsamling av MR
- Forsøkspersoner med noe funn på MR-sikkerhetsspørreskjemaet som forhindrer dem i å trygt gjennomgå en MR-skanning
- Personer som er gravide.
- Personer med klaustrofobi eller andre begrensninger som hindrer dem i å gjennomgå en skanning i et begrenset rom i opptil 60 minutter
- Personer med syns-, motor- eller hørselsvansker
- Personer med alvorlig fokal hånddystoni, dvs. personer som opplever dystoniske spasmer i andre oppgaver enn/i tillegg til skriving
- Personer med speildystoni
- Forsøkspersoner uten kapasitet til å gi samtykke
- Personer med noen historie med en alvorlig medisinsk tilstand, for eksempel hjerte- og karsykdommer, som vil forhindre dem i å ligge flatt i opptil 60 minutter.
- Personer med en hvilken som helst historie med hjernesvulst, hjerneslag, hodetraume eller vaskulær misdannelse som anskaffet av anamnese eller fra avbildningsstudier.
- Personer som nylig har hatt (innen 3 måneder) botulinumtoksin (Botox) injeksjoner.
- Personer som bruker anti-parkinsonmedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berardelli A, Rothwell JC, Hallett M, Thompson PD, Manfredi M, Marsden CD. The pathophysiology of primary dystonia. Brain. 1998 Jul;121 ( Pt 7):1195-212. doi: 10.1093/brain/121.7.1195.
- Butterworth S, Francis S, Kelly E, McGlone F, Bowtell R, Sawle GV. Abnormal cortical sensory activation in dystonia: an fMRI study. Mov Disord. 2003 Jun;18(6):673-82. doi: 10.1002/mds.10416.
- Blood AJ, Flaherty AW, Choi JK, Hochberg FH, Greve DN, Bonmassar G, Rosen BR, Jenkins BG. Basal ganglia activity remains elevated after movement in focal hand dystonia. Ann Neurol. 2004 May;55(5):744-8. doi: 10.1002/ana.20108.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 060128
- 06-N-0128
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .